Sertralin — FDA Verschreibungsinformationen …

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Sertralin - FDA Verschreibungsinformationen ...

Suizidalität und Antidepressiva

Antidepressiva erhöht das Risiko im Vergleich zu Placebo für suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien von Major Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Erkrankungen. Jeder, der die Verwendung von Sertralin oder einem anderen Antidepressivum in einem Kind, Jugendlicher oder junger Erwachsener unter Berücksichtigung muss dieses Risiko mit der klinischen Notwendigkeit abwägen. Kurzfristige Studien zeigten keine Erhöhung des Risikos von Suizidalität mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; gab es bei Erwachsenen zu Placebo eine Reduktion des Risikos mit Antidepressiva im Vergleich Alter von 65 Jahren und älter. Depression und andere psychische Störungen sind, sich mit Anstieg der Suizidrisiko verbunden. Patienten aller Altersgruppen, die auf Antidepressiva-Therapie begonnen werden sollte angemessen und genau beobachtet für die klinische Verschlechterung, Suizidalität oder ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten überwacht werden. Familien und Betreuer sollten mit dem Arzt die Notwendigkeit einer genauen Beobachtung und Kommunikation beraten. Sertralin ist nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung (OCD) zugelassen. (Siehe WARNHINWEISE. Verschlechterung des klinischen Zustands und Selbstmordrisiko. VORSICHTSMAßNAHMEN. Informationen für Patienten. Unbedingt befolgt werden. Pediatric Use)

Sertralin Beschreibung

Sertralin-Hydrochlorid ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) zur oralen Verabreichung. Es hat ein Molekulargewicht von 342,7. Sertralin-Hydrochlorid hat den folgenden chemischen Namen: (1S-cis) -4- (3,4-dichlorphenyl) -1,2,3,4-tetrahydro-N-methyl-1-naphthalinamin-hydrochlorid. Die empirische Formel C 17 H 17 NCl 2 •HCl wird durch die folgende Strukturformel dargestellt wird:

Sertralin-Hydrochlorid ist ein weißes bis weißes, kristallines Pulver, das schwer löslich in Methanol und Dimethylformamid ist.

Sertralin-Hydrochlorid zur oralen Verabreichung als Filmtabletten enthaltend Sertralin-Hydrochlorid entsprechend 25, 50 und 100 mg Sertralin und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe geliefert: D&C Yellow # 10 (in 25-mg-Tablette), wasserfreies dibasisches Calciumphosphat, FD&C Blue # 1 (in 25-mg-Tablette), FD&C Blue # 2 (in 50-mg-Tablette), FD&C Red # 40 (in 25 mg-Tablette), Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Eisenoxidgelb (in 100-mg-Tablette), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Polysorbat 80, Natriumstärkeglycolat und Titandioxid.

Sertralin — Klinische Pharmakologie

Pharmakodynamik

Der Wirkungsmechanismus von Sertralin wird vermutet, dessen Hemmung von ZNS neuronale Aufnahme von Serotonin (5HT) verknüpft werden. Studien bei klinisch relevanten Dosen beim Menschen haben gezeigt, dass Sertralin blockiert die Aufnahme von Serotonin in menschlichen Blutplättchen. In-vitro-Studien an Tieren legen auch nahe, dass Sertralin ein potenter und selektiver Inhibitor der neuronalen Serotonin-Wiederaufnahme und hat nur sehr schwache Effekte auf Noradrenalin und Dopamin neuronalen Wiederaufnahme. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Sertraline für adrenerge (alpha 1 alpha 2 beta), cholinergen, GABA, dopaminerge, histaminerge, serotonerge (5HT 1A 5HT 1B 5HT & sub2;..) Oder Benzodiazepin-Rezeptoren keine signifikante Affinität aufweist; Antagonismus solcher Rezeptoren wurde mit verschiedenen Anticholinergikum, Beruhigungsmittel, und Herz-Kreislauf-Effekte für andere Psychopharmaka in Verbindung gebracht werden vermutet. Die chronische Verabreichung von Sertralin wurde in Tieren gefunden unten Gehirn Noradrenalin-Rezeptoren regulieren, wie mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung von depressiven Patienten beobachtet. Sertralin nicht Monoaminoxidase hemmen.

Pharmacokinetics

Beim Menschen nach oraler einmal tägliche Dosierung über den Bereich von 50 bis 200 mg für 14 Tage, mittlere maximale Plasmakonzentration (C max) von Sertralin zwischen 4,5-8,4 Stunden nach der Gabe aufgetreten. Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit von Plasma Sertralin ist etwa 26 Stunden. Auf der Grundlage dieser pharmakokinetischen Parameter sollten Steady-State-Plasmaspiegel Sertralin nach etwa einer Woche eine einmal tägliche Dosierung erreicht werden. Lineare Dosis-proportional Pharmakokinetik wurden in einer Einzeldosisstudie gezeigt, in der die C max und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Sertralin proportional waren ein Bereich von 50 bis 200 mg zu dosieren über. In Übereinstimmung mit der terminalen Eliminationshalbwertszeit gibt es eine etwa zweifache Akkumulation, im Vergleich zu einer Einzeldosis von Sertralin mit wiederholter Gabe über einen 50 bis 200 mg Dosisbereich. Die Einzeldosis Bioverfügbarkeit von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten ungefähr gleich einer äquivalenten Dosis von Lösung.

In einer relativen Bioverfügbarkeit Studie der Pharmakokinetik von 100 mg Sertralin als orale Lösung auf eine 100 mg Sertralin-Hydrochlorid-Tablette in 16 gesunden Erwachsenen, die Lösung Tablette Verhältnis der geometrischen mittleren AUC und Cmax-Werte waren 114,8% bzw. 120,6% verglichen, respectively. 90% Konfidenzintervalle (CI) wurden im Bereich von 80 bis 125%, mit Ausnahme des oberen 90% CI Grenze für C max, die 126,5% betrug.

Die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit der Tablette Sertralin-Hydrochlorid wurde in Probanden verabreicht, um eine Einzeldosis mit und ohne Nahrungssucht. Für die Tablette wurde AUC erhöhte sich leicht, wenn die Droge mit der Nahrung verabreicht wurde, aber die C max war 25% höher, während die Zeit von 8 Stunden maximale Plasmakonzentration (T max) verringert zu erreichen bis 5,5 Stunden nach der Dosierung.

Sertralin unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus. Der Haupt anfängliche Metabolisierung für Sertralin ist N-Demethylierung. N-Desmethylsertralin hat einen Plasmaeliminationshalbwertszeit von 62 bis 104 Stunden. Sowohl in vitro als auch in vivo biochemische pharmakologischen Tests haben gezeigt, N-Desmethylsertralin zu wesentlich weniger aktiv als Sertralin. Sowohl Sertralin und N-Desmethylsertralin oxidativ Desaminierung und anschließende Reduktion, Hydroxylierung und Glukuronidkonjugation. In einer Studie von radiomarkiertem Sertraline zwei gesunden männlichen Probanden beinhalten entfielen Sertraline weniger als 5% der Radioaktivität im Plasma. Über 40 bis 45% der verabreichten Radioaktivität wurde in 9 Tagen im Urin wiedergefunden. Unverändert Sertraline im Urin nicht mehr nachweisbar. Für den gleichen Zeitraum, etwa 40 bis 45% der verabreichten Radioaktivität im Kot, einschließlich 12 bis 14% unverändert Sertralin entfielen.

Desmethylsertralin zeigt zeitbezogene, dosisabhängigen Anstieg der AUC (0 bis 24 Stunden), C max und C min. mit etwa 5 bis 9 fache Erhöhung dieser pharmakokinetischen Parameter zwischen Tag 1 und Tag 14.

In vitro Proteinbindungsstudien mit radioaktiv markiertem ausgeführt 3 H-Sertraline zeigte, dass Sertraline stark an Serumproteine ​​gebunden ist (98%) im Bereich von 20 bis 500 ng / mL. Jedoch mit bis zu 300 und 200 ng / ml Konzentrationen bzw. Sertralin und N-Desmethylsertralin hatte keinen Einfluss auf die Plasmaproteinbindung von zwei anderen stark proteingebundenen Arzneimitteln, nämlich. Warfarin und Propranolol (siehe Vorsichtsmaßnahmen).

Sertralin Pharmakokinetik wurden in einer Gruppe von 61 pädiatrischen Patienten (29 im Alter von 6 bis 12 Jahren 32 im Alter von 13 bis 17 Jahre) ausgewertet mit einer DSM-III-R Diagnose einer schweren depressiven Störung oder Zwangsstörungen. Patienten, sowohl Männer (N = 28) und Weibchen (N = 33). Während der 42 Tage der chronischen Sertraline Dosierung wurde Sertraline titriert bis zu 200 mg / Tag und bei dieser Dosis für mindestens 11 Tage aufrechterhalten. Am letzten Tag von Sertralin 200 mg / Tag, die 6 bis 12 Jahre alten Gruppe zeigte eine mittlere Sertralin AUC (0 bis 24 h) von 3107 ng-h / ml, C max von 165 ng / ml bedeuten, und die mittlere Halb Leben von 26,2 Stunden. Die 13 bis 17 Jahre alten Gruppe zeigte eine mittlere Sertralin AUC (0 bis 24 h) von 2296 ng-h / ml, C max von 123 ng / ml, und die mittlere Halbwertszeit von 27,8 Stunden bedeuten. Höhere Plasmaspiegel in der 6 bis 12-jährigen Gruppe waren im Wesentlichen auf Patienten mit einem niedrigeren Körpergewicht. Keine geschlechtsspezifischen Unterschiede im Zusammenhang beobachtet. Zum Vergleich: Eine Gruppe von 22 getrennt untersucht Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren (11 männlich, 11 weiblich) erhielten 30 Tage von 200 mg / Tag Sertralin und zeigte eine mittlere Sertralin AUC (0 bis 24 h) von 2570 ng-h / ml, C max von 142 ng / ml, und die mittlere Halbwertszeit von 27,2 Stunden bedeuten. Im Verhältnis zu den Erwachsenen, die beide der 6 bis 12-Jährigen und den 13 bis 17-Jährigen zeigten etwa 22% niedrigere AUC (0 bis 24 h) und C-Werte max, wenn Plasmakonzentration für die Gewichts eingestellt wurde. Diese Daten legen nahe, dass pädiatrische Patienten Sertralin mit etwas höheren Wirkungsgrad als Erwachsene verstoffwechseln. Dennoch können niedrigere Dosen ratsam sein, für pädiatrische Patienten ihre untere Körpergewicht gegeben, vor allem bei sehr jungen Patienten, um eine übermäßige Plasmaspiegel zu vermeiden (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Sertralin Plasma-Clearance in einer Gruppe von 16 (8 männlich, 8 weiblich) bei älteren Patienten 14 Tage lang bei einer Dosis von 100 mg / Tag betrug etwa 40% niedriger als in einem ähnlich studierte Gruppe jüngerer (25 bis 32 y.o.) Personen. Steady-state sollte daher nach 2 bis 3 Wochen bei älteren Patienten erreicht werden. Die gleiche Studie zeigte eine verminderte Clearance von Desmethylsertralin bei älteren Männern, aber nicht bei älteren Frauen.

Wie könnte aus seiner primären Standort des Metabolismus vorhergesagt werden, können Leberschäden, die Beseitigung von Sertralin beeinflussen. Bei Patienten mit chronischer leichter Leberinsuffizienz (N = 10, 8 Patienten mit Child-Pugh Scores von 5 bis 6 und 2 Patienten mit Child-Pugh Scores von 7 bis 8), die 50 mg Sertralin pro Tag für 21 Tage, Sertralin Freiheit aufrechterhalten erhielt reduziert wurde, in etwa erhaltenen 3-fach höhere Exposition im Vergleich zu gleichaltrigen Probanden ohne Leberfunktionsstörung (N = 10). Die Exposition gegenüber Desmethylsertralin war etwa 2-fach höher im Vergleich zu gleichaltrigen Probanden ohne Leberinsuffizienz. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Plasmaprotein zwischen den beiden Gruppen beobachtet Bindung. Die Wirkungen von Sertralin bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angefahren werden. Wenn Sertralin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, eine niedrigere oder weniger häufige Dosierung sollte (siehe Vorsichtsmaßregeln und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG) verwendet werden.

Sertralin wird weitgehend metabolisiert und die Ausscheidung der unveränderten Substanz im Urin ist ein kleiner Weg der Beseitigung. Bei Probanden mit leichter (= CLcr 30 bis 60 ml / min) bis mäßig, mittelschwerer bis schwerer (Kreatinin-Clearance = 10 bis 29 ml / min) oder schwerer (Hämodialyse) Niereninsuffizienz (N = 10 je Gruppe), die Pharmakokinetik und die Protein Bindung von 200 mg Sertralin pro Tag für 21 Tage gehalten wurden altersentsprechenden Probanden im Vergleich zu (N = 12) ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht verändert. So Sertralin erscheinen Mehrfachdosis-Pharmakokinetik unbeeinflusst von der Nierenfunktion (siehe Vorsichtsmaßnahmen) zu sein.

Klinische Versuche

Depression

Die Wirksamkeit von Sertralin zur Behandlung von Major Depression wurde in zwei placebokontrollierten Studien bei erwachsenen Patienten ambulant Treffen DSM-III-Kriterien für Major Depression etabliert. Studie 1 war eine 8-Wochen-Studie mit flexibler Dosierung von Sertralin in einem Bereich von 50 bis 200 mg / Tag; Die mittlere Dosis für Beender betrug 145 mg / Tag. 2-Studie war eine 6-Wochen-Festdosis-Studie, einschließlich Sertralin Dosen von 50, 100 und 200 mg / Tag. Insgesamt zeigten diese Studien Sertralin überlegen zu sein, auf der Hamilton Depression Rating Scale und der Clinical Global Impression Severity und Verbesserung Skalen zu Placebo. Studie 2 war nicht leicht interpretierbar in Bezug auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für die Wirksamkeit.

Studie 3 beteiligt depressiv ambulante Patienten, die am Ende eines ersten 8-wöchigen offenen Behandlungsphase auf Sertralin 50 bis 200 mg / Tag reagiert hatte. Diese Patienten (N = 295) wurden für 44 Wochen auf Doppelblind Sertraline 50 bis 200 mg / Tag oder Placebo Fortsetzung randomisiert. Eine statistisch signifikant geringere Rezidivrate wurde bei Patienten beobachtet, Sertralin im Vergleich zu denen auf Placebo. Die mittlere Dosis für Beender betrug 70 mg / Tag.

Die Analysen für die Geschlechter Auswirkungen auf das Ergebnis zeigen keine Differential Ansprechbarkeit auf der Grundlage des Geschlechts.

Zwangsstörung (OCD)

Die Wirksamkeit von Sertralin bei der Behandlung von OCD wurde in drei multizentrische, placebokontrollierte Studien adulter ambulanten Patienten (Studies 1 bis 3) gezeigt. Die Patienten in allen Studien hatten mittelschwerer bis schwerer OCD (DSM-III oder DSM-III-R) mit einem mittleren Ausgangs-Bewertungen auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) insgesamt 23 bis 25 im Bereich des Gastes.

Studie 1 war eine 8-Wochen-Studie mit flexibler Dosierung von Sertralin in einem Bereich von 50 bis 200 mg / Tag; Die mittlere Dosis für Beender betrug 186 mg / Tag. Die Patienten Sertralin erhielten, eine mittlere Reduktion von etwa 4 Punkten auf dem YBOCS Gesamtergebnis, die deutlich größer als die mittlere Reduktion von 2 Punkten bei den mit Placebo behandelten Patienten.

2-Studie war eine 12-Wochen-Festdosis-Studie, einschließlich Sertralin Dosen von 50, 100 und 200 mg / Tag. Bei Patienten, die Sertralin Dosen von 50 und 200 mg / Tag erlebt mittlere Verringerung von etwa 6 Punkte auf dem YBOCS Gesamtergebnis, die deutlich größer ist als der etwa 3-Punkt-Reduktion der behandelten Placebo-Patienten waren.

Studie 3 war eine 12-Wochen-Studie mit flexibler Dosierung von Sertralin in einem Bereich von 50 bis 200 mg / Tag; Die mittlere Dosis für Beender betrug 185 mg / Tag. Patienten Sertraline erhielten, eine mittlere Verringerung von etwa 7 Punkten auf der YBOCS Gesamtscore die Patienten deutlich größer als die mittlere Reduktion von in behandelten placebo etwa 4 Punkte betrug.

Die Analysen für Alter und Geschlecht Auswirkungen auf das Ergebnis zeigen keine Differential Ansprechbarkeit auf der Grundlage von Alter oder Geschlecht.

Die Wirksamkeit von Sertralin zur Behandlung von OCD wurde auch in einer 12-wöchigen, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie in einer pädiatrischen ambulanten Bevölkerung (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17) unter Beweis gestellt. Die Patienten Sertralin in dieser Studie erhielten, wurden bei Dosierungen von entweder 25 eingeleitet mg / Tag (Kinder im Alter von 6 bis 12) oder 50 mg / Tag (Jugendliche im Alter von 13 bis 17), und dann in den nächsten vier Wochen bis zu einem maximalen Dosis titriert von 200 mg / Tag, als toleriert. Die mittlere Dosis für Beender betrug 178 mg / Tag. Die Dosierung war einmal täglich am Morgen oder Abend. Die Patienten in dieser Studie hatten mittelschwerer bis schwerer OCD (DSM-III-R) mit einem mittleren Ausgangs-Bewertungen auf der Yale-Brown Kinder Zwangsst Scale (CYBOCS) Gesamtpunktzahl von 22 Patienten, die Sertralin eine mittlere Reduktion von etwa 7 Einheiten erfahren auf die CYBOCS Gesamtbilanz, die für Placebo-Patienten signifikant größer als die 3-Einheit Reduktion war. Die Analysen für Alter und Geschlecht Auswirkungen auf das Ergebnis zeigen keine Differential Ansprechbarkeit auf der Grundlage von Alter oder Geschlecht.

In einer längerfristigen Studie, Treffen Patienten DSM-III-R Kriterien für OCD, die während einer 52-Wochen-Einzelblindstudie auf Sertralin 50 bis 200 mg / Tag (n = 224) wurden randomisiert, um die Fortsetzung von Sertralin oder reagiert hatte Substitution von Placebo für bis zu 28 Wochen der Beobachtung für Abbruch wegen Rezidiv oder unzureichende klinische Antwort. Antwort während der einfachblinden Phase wurde als eine Abnahme der YBOCS definiert Score von ge; 25% im Vergleich zu den Ausgangswerten und einem CGI-I von 1 (sehr stark verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert). Relapse während der doppelblinden Phase wurde die folgenden Bedingungen definiert erfüllt werden (an drei aufeinander folgenden Besuche für 1 und 2 sowie für den Besuch 3 für Bedingung 3): (1) YBOCS erhöht Punktzahl durch ge; 5 Punkte, zu mindestens 20, bezogen auf die Grundlinie; (2) CGI-I erhöht durch ge; ein Punkt; und (3) eine Verschlechterung des Zustandes des Patienten in dem Urteil des Forschers, alternative Behandlung zu rechtfertigen. Unzureichende klinische Antwort angezeigt, um von den Zustand des Patienten zu einer Verschlechterung, die in Studienabbruch führten, wie vom Prüfer beurteilt. Patienten, die eine Behandlung Sertralin erhielten, eine signifikant geringere Abbruchrate aufgrund von Rezidiv oder unzureichende klinische Antwort auf die nachfolgenden 28 Wochen im Vergleich zu denen, die Placebo. Dieses Muster wurde in männlichen und weiblichen Probanden nachgewiesen.

Die Wirksamkeit von Sertralin bei der Behandlung der Panikstörung wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien 1 bis 3) von erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen, die eine primäre Diagnose der Panikstörung (DSM-III-R) hatte, mit oder ohne Agoraphobie.

Studien 1 und 2 waren 10 Wochen flexible Dosis-Studien. Sertralin wurde bei 25 mg / Tag für die erste Woche eingeleitet, und dann wurden die Patienten in einem Bereich von 50 bis 200 mg / Tag auf der Grundlage der klinischen Antwort und Tolerierung dosiert. Die mittleren Sertralin Dosen für Completers bis 10 Wochen waren 131 mg / Tag und 144 mg / Tag, jeweils für Studien 1 und 2. In diesen Studien wurde Sertralin als Placebo von der Basislinie auf die Veränderung der Panikattacke Frequenz signifikant wirksamer erwiesen und auf der Clinical Global Impression Schwere der Erkrankung und Global Improvement-Scores. Der Unterschied zwischen Sertralin und Placebo bei der Reduktion vom Ausgangswert in der Anzahl der Vollpanikattacken war etwa 2 Panikattacken pro Woche in beiden Studien.

3-Studie war eine 12-Wochen-Festdosis-Studie, einschließlich Sertralin Dosen von 50, 100 und 200 mg / Tag. Die Patienten Sertralin erhielten, eine signifikant größere Reduktion der Häufigkeit Panikattacke als Patienten, die Placebo erhielten. Studie 3 war nicht leicht interpretierbar in Bezug auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für die Wirksamkeit.

Subgruppenanalysen nicht zeigen, dass es in Abhängigkeit von Alter, Rasse oder Geschlecht Unterschiede in der Behandlungsergebnisse waren.

In einer längerfristigen Studie, Patienten treffen DSM-III-R Kriterien für Panikstörung, die während einer 52-wöchigen offenen Studie auf Sertralin 50 bis 200 mg / Tag (n = 183) wurden randomisiert, um die Fortsetzung von Sertralin oder Substitution reagiert hatte von Placebo für bis zu 28 Wochen der Beobachtung für Abbruch wegen oder unzureichende klinische Antwort Rückfall. Antwort während der offenen Phase wurde definiert als ein CGI-I-Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert). Relapse während der doppelblinden Phase wurde die folgenden Bedingungen definiert an drei aufeinander folgenden Besuche erfüllt sind: (1) CGI-I ge; 3; (2) trifft DSM-III-R Kriterien für Panikstörung; (3) Anzahl der Panikattacken mehr als zu Beginn der Studie. Unzureichende klinische Antwort angezeigt, um von den Zustand des Patienten zu einer Verschlechterung, die in Studienabbruch führten, wie vom Prüfer beurteilt. Patienten, die eine Behandlung Sertralin erhielten, eine signifikant geringere Abbruchrate aufgrund von Rezidiv oder unzureichende klinische Antwort auf die nachfolgenden 28 Wochen im Vergleich zu denen, die Placebo. Dieses Muster wurde in männlichen und weiblichen Probanden nachgewiesen.

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

Die Wirksamkeit von Sertralin bei der Behandlung von PTSD wurde in zwei multizentrische, placebokontrollierte Studien (Studien 1 bis 2) der erwachsenen ambulanten Patienten etabliert, die DSM-III-R Kriterien für PTSD erfüllt. Die mittlere Dauer der PTBS bei diesen Patienten betrug 12 Jahre (Studien 1 und 2 kombiniert) und 44% der Patienten (169 von 385 behandelten Patienten) hatten sekundäre depressive Störung.

Studien 1 und 2 waren 12 Wochen flexible Dosis-Studien. Sertralin wurde bei 25 mg / Tag für die erste Woche eingeleitet, und die Patienten wurden dann im Bereich von 50 bis 200 mg / Tag auf der Grundlage der klinischen Antwort und Tolerierung dosiert. Die mittlere Sertralin Dosis für Completers betrug 146 mg / Tag und 151 mg / Tag, jeweils für Studien 1 und 2. Studienergebnis durch den Kliniker-Administered PTSD Scale-Teil 2 (CAPS), die eine Multi-Element-Instrument, das die Maßnahmen beurteilt wurde drei PTSD Diagnose Symptom Cluster von Wiedererleben / Intrusion, Vermeidung / betäubend und Übererregbarkeit sowie die patienten bewertet Impact of Event Scale (IES), das Eindringen und die Vermeidung Symptome misst. Sertralin wurde gezeigt, signifikant wirksamer zu sein als Placebo bei Änderung von der Basislinie auf den CAPS, IES und auf der Clinical Global Impression (CGI) Schwere der Erkrankung und Global Improvement Scores zum Endpunkt. In zwei weiteren placebo-kontrollierte Studien PTSD, der Unterschied in der Reaktion auf die Behandlung von Patienten, die Sertralin und Patienten Placebo war statistisch nicht signifikant. Eines dieser zusätzlichen Studien wurde bei Patienten, ähnlich wie bei den Studien 1 und 2, während die zweite zusätzliche Studie in überwiegend männlich Veteranen durchgeführt wurde rekrutiert durchgeführt.

Als PTSD eine häufige Erkrankung bei Frauen als bei Männern ist, die Mehrheit (76%) der Patienten in diesen Studien waren Frauen (152 und 139 Frauen auf Sertralin und Placebo im Vergleich zu 39 und 55 Männer auf Sertralin und Placebo; Studien 1 und 2 kombiniert) . Post-Hoc-Sondierungs Analysen zeigten einen signifikanten Unterschied zwischen Sertralin und Placebo auf die CAPS, IES und CGI bei Frauen, unabhängig vom Ausgangs-Diagnose von comorbid Major Depression, aber im Wesentlichen keine Wirkung in der relativ kleinen Zahl von Männern in diesen Studien. Die klinische Bedeutung dieser scheinbaren gender Interaktion ist zu diesem Zeitpunkt unbekannt. Es gab nicht genügend Informationen, um die Wirkung von Rasse oder Alter auf das Ergebnis zu bestimmen.

In einer längerfristigen Studie, Treffen Patienten DSM-III-R Kriterien für PTSD, die während einer 24-wöchigen offenen Studie auf Sertralin 50 bis 200 mg / Tag (n = 96) wurden randomisiert, um die Fortsetzung von Sertralin oder Substitution reagiert hatte von Placebo für bis zu 28 Wochen ein Rezidiv beobachtet. Antwort während der offenen Phase wurde definiert als CGI-I von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert), und eine Abnahme der CAPS-2-Score von gt; 30% im Vergleich zum Ausgangswert. Relapse während der doppelblinden Phase wurde definiert als die folgenden Bedingungen an zwei aufeinander folgenden Besuche erfüllt sind: (1) CGI-I ge; 3; (2) CAPS-2-Score erhöht durch ge; 30% und durch ge; 15 Punkte in Bezug auf den Ausgangswert; und (3) eine Verschlechterung des Zustandes des Patienten in dem Urteil des Prüfers. Patienten, die eine Behandlung Sertralin erhielten, signifikant geringere Rezidivraten in den nachfolgenden 28 Wochen im Vergleich zu denen, die Placebo. Dieses Muster wurde in männlichen und weiblichen Probanden nachgewiesen.

In Studie 1, an denen n = 251 randomisierten Patienten; Sertralin-Behandlung wurde bei 50 mg / Tag und verabreicht täglich während des Menstruationszyklus eingeleitet. In nachfolgenden Zyklen Patienten wurden im Bereich von 50 bis 150 mg / Tag auf der Grundlage der klinischen Antwort und Tolerierung dosiert. Die mittlere Dosis für Beender betrug 102 mg / Tag. Sertralin täglich während des Menstruationszyklus verabreicht war signifikant wirksamer als Placebo bei Änderung von der Basislinie auf der DRSP Gesamtscore bis zum Endpunkt, der HAMD-17 Gesamtscore und die CGI-S-Score, sowie die CGI-I am Endpunkt punkten.

In Studie 2, n = 281 randomisierten Patienten beteiligt wurde Sertraline Behandlung mit 50 mg / Tag in der späten Lutealphase (letzten 2 Wochen) jedes Menstruationszyklus eingeleitet und dann beim Einsetzen der Menstruation eingestellt. In nachfolgenden Zyklen Patienten wurden im Bereich von 50 bis 100 mg / Tag in der lutealen Phase jedes Zyklus auf der Grundlage der klinischen Reaktion und Toleranz dosiert. Patienten, die auf 100 mg / Tag titriert wurden erhielten 50 mg / Tag für die ersten 3 Tage des Zyklus, dann 100 mg / Tag für den Rest des Zyklus. Die mittlere Dosis für Sertraline Beender betrug 74 mg / Tag. Sertralin in der späten Lutealphase des Menstruationszyklus verabreicht war signifikant wirksamer als Placebo bei Änderung von der Basislinie auf der DRSP Gesamtscore und der CGI-S-Score, sowie die CGI-I am Endpunkt ein Tor zum Endpunkt.

Es gab nicht genügend Informationen, um die Wirkung von Rasse oder Alter auf das Ergebnis in diesen Studien zu bestimmen.

Soziale Angststörung

Die Wirksamkeit von Sertralin bei der Behandlung der sozialen Angststörung (auch als soziale Phobie bekannt) wurde in zwei multizentrische, placebokontrollierte Studien etabliert (Studie 1 und 2) der erwachsenen ambulanten Patienten, die für die soziale Angststörung DSM-IV-Kriterien erfüllt.

1-Studie war eine 12-wöchige, multizentrische, flexible Dosisstudie Sertralin (50 bis 200 mg / Tag) zu Placebo zu vergleichen, in denen Sertralin bei 25 mg / Tag für die erste Woche initiiert wurde. Studienergebnis wurde bewertet, indem (a) die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS), ein 24-Punkt Kliniker verabreicht Instrument, das misst, Angst, Angst und Vermeidung sozialer und Leistungssituationen, und durch (b) der Anteil der Responder wie definiert durch die Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) Kriterium der CGI-I le; 2 (sehr viel oder viel verbessert). Sertralin war statistisch signifikant wirksamer als Placebo, wie durch die LSAS und der Prozentsatz der Responder gemessen.

Studie 2 war eine 20-wöchige, multizentrische, flexible Dosisstudie, die Sertralin (50 bis 200 mg / Tag) im Vergleich zu Placebo. Studienergebnis wurde von der (a) Duke Kurzsozialphobie-Skala (BSPS), ein Multi-Element-Kliniker bewerteten Instrument bewertet, die Angst misst, Vermeidung und physiologische Reaktion auf sozialen oder Leistungssituationen, (b) der Marks Angst Fragebogen Soziale Phobie Subscale (FQ-SPS), einen 5-Punkt-Patienten bewerteten Instruments, die Veränderungen in der Schwere der phobische Vermeidung und Not misst, und (c) die CGI-I Responderkriterium le; 2. Sertralin wurde gezeigt, statistisch signifikant wirksamer als Placebo zu sein, wie sie in der BSPS Gesamtscore und Angst, Vermeidung und physiologische Faktor-Scores sowie der FQ-SPS Gesamtwert gemessen, und deutlich mehr Responder als Placebo zu haben, wie definiert durch die CGI-I.

Subgruppenanalysen Unterschiede in Behandlungsergebnis auf der Grundlage von Geschlecht vorschlagen nicht. Es gab nicht genügend Informationen, um die Wirkung von Rasse oder Alter auf das Ergebnis zu bestimmen.

In einer längerfristigen Studie, Treffen Patienten DSM-IV-Kriterien für soziale Angststörung, die während zu Sertralin (CGI-I von 1 oder 2) während einer 20-wöchigen placebokontrollierten Studie an Sertralin 50 bis 200 mg / Tag zugewiesen reagiert hatte zu Fortsetzung von Sertralin oder Substitution von Placebo für bis zu 24 Wochen ein Rezidiv beobachtet wurden randomisiert. Relapse wurde definiert als ge; 2-Punkt-Erhöhung der Clinical Global Impression — Schwere der Erkrankung (CGI-S) Ergebnis zum Ausgangswert oder Studienabbruch im Vergleich wegen des Mangels an Wirksamkeit. Patienten, die Sertralin Fortsetzung der Behandlung erlebt eine statistisch signifikant geringere Rezidivrate über dieser 24-wöchigen Studie als Patienten mit Placebo Substitution randomisiert.

Indikationen und Gebrauch für Sertralin

Depression

Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP sind für die Behandlung von schweren depressiven Störung bei Erwachsenen.

Die Wirksamkeit von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP in der Behandlung einer schweren depressiven Episode wurde in sechs bis acht Wochen kontrollierten Studien mit erwachsenen ambulanten Patienten, deren Diagnose entsprach am ehesten dem DSM-III Kategorie der Major Depression (siehe Clinical Trials unter Clinical Pharmacology) gegründet .

Eine schwere depressive Episode impliziert eine prominente und relativ lang anhaltender depressiv oder Dysphorie, die mit täglichen Betrieb stört in der Regel (fast jeden Tag für mindestens 2 Wochen); Veränderungen in Appetit, Veränderungen im Schlaf, psychomotorische Unruhe oder Verlangsamung, Verlust des Interesses an den üblichen Tätigkeiten oder Abnahme der sexuellen Antrieb, erhöhte Müdigkeit, Schuldgefühle oder Wertlosigkeit, verlangsamte sich das Denken oder beeinträchtigte: es sollte mindestens 4 der folgenden 8 Symptome sind Konzentration und ein Selbstmordversuch oder Suizidgedanken.

Die antidepressive Wirkung von Sertralin-Hydrochlorid USP Tabletten bei hospitalisierten depressiven Patienten wurde nicht ausreichend untersucht worden.

Die Wirksamkeit von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP in ein Antidepressivum Antwort für bis zu 44 Wochen aufrechterhalten folgenden 8 Wochen open-label der Akutbehandlung (52 Wochen insgesamt) wurde in einer Placebo-kontrollierten Studie nachgewiesen. Der Nutzen des Medikaments bei Patienten Tabletten Sertralin-Hydrochlorid USP für längere Zeit erhalten, sollten in regelmäßigen Abständen (siehe Clinical Trials unter Clinical Pharmacology) neu bewertet werden.

Zwangsstörung

Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP sind für die Behandlung von Obsessionen und Zwänge bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) angegeben, wie im DSM-III-R definiert; das heißt, die Obsessionen oder Zwänge ausgeprägte Verzweiflung verursachen, sind zeitaufwendig, oder wesentlich mit sozialen oder beruflichen Funktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Die Wirksamkeit von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP wurden in 12-wöchigen Studien etabliert mit Zwangs ambulanten Patienten nach DSM-III oder DSM-III-R-Kriterien (siehe Clinical Trials unter Clinical Pharmacology) definiert Diagnosen von Zwangsstörungen haben.

Zwangsstörung ist durch wiederkehrende und anhaltende Ideen, Gedanken, Impulse oder Bilder (Obsessionen) gekennzeichnet, die Ich-Dystonie und / oder sich wiederholende, zielgerichtet, und vorsätzliche Verhalten (Zwänge), die von der Person, die als übertrieben oder unvernünftig erkannt werden.

Die Wirksamkeit von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP in einer Antwort Aufrechterhaltung bei Patienten mit OCD, die während einer 52-wöchigen Behandlungsphase reagiert, während Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP Einnahme und wurden dann während eines Zeitraums von bis zu 28 Wochen, Rückfall beobachtet, wurde in eine demonstriert Placebo-kontrollierten Studie (Clinical Trials unter Clinical Pharmacology sehen). Dennoch, die der Arzt Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP zu verwenden, wählt für längere Zeiträume sollten in regelmäßigen Abständen die langfristige Nutzen des Medikaments für den einzelnen Patienten neu beurteilen (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Panikstörung

Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP sind für die Behandlung von Panikstörungen bei Erwachsenen mit oder ohne Agoraphobie angegeben, wie in DSM-IV definiert. Panikstörung durch das Auftreten von unerwarteten Panikattacken gekennzeichnet ist und die damit verbundenen Sorge um weitere Angriffe mit, Sorgen über die Auswirkungen oder Folgen der Anschläge und / oder eine wesentliche Änderung im Verhalten zu den Anschlägen im Zusammenhang.

Die Wirksamkeit von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP wurden in drei 10 bis 12 wöchigen Studien bei erwachsenen Panikstörung Patienten, deren Diagnose etabliert entsprach dem DSM-III-R Kategorie der Panikstörung (Clinical Trials unter Clinical Pharmacology sehen).

Panikstörung (DSM-IV) wird durch wiederkehrende unerwartete Panikattacken, dh eine diskrete Periode intensiver Angst oder Unbehagen, in der vier (oder mehr) der folgenden Symptome entwickeln gekennzeichnet abrupt und einen Spitzenwert innerhalb von 10 Minuten zu erreichen: (1) Palpitationen, Herzklopfen oder beschleunigte Herzfrequenz; (2) Schwitzen; (3) Zittern oder Schütteln; (4) Empfindungen von Atemnot oder Ersticken; (5) Gefühl von Würgen; (6) Schmerzen in der Brust oder Beschwerden; (7) Übelkeit oder Bauchschmerzen; (8) Gefühl schwindlig, unsicher, Benommenheit, oder Ohnmacht; (9) derealization (Gefühle von Unwirklichkeit) oder Depersonalisation (wird von selbst freistehend); (10) Angst, die Kontrolle zu verlieren; (11) Angst vor dem Sterben; (12) Parästhesien (Taubheit oder Kribbeln); (13) Schüttelfrost oder Hitzewallungen.

Die Wirksamkeit von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP in einer Antwort aufrechterhalten wird, bei erwachsenen Patienten mit einer Panikstörung, die während einer 52-wöchigen Behandlungsphase reagiert, während Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP zu nehmen und wurden dann während eines Zeitraums von bis zu 28 Wochen für die Rückfall beobachtet, wurde gezeigt, in einer Placebo-kontrollierten Studie (Clinical Trials unter Clinical Pharmacology sehen). Dennoch, die der Arzt Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP zu verwenden, wählt für längere Zeiträume sollten in regelmäßigen Abständen die langfristige Nutzen des Medikaments für den einzelnen Patienten neu beurteilen (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)

Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP sind für die Behandlung von posttraumatischem Stresssyndrom bei Erwachsenen.

Die Wirksamkeit von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP bei der Behandlung von PTSD wurde in zwei 12-wöchigen placebokontrollierten Studien an erwachsenen ambulanten Patienten, deren Diagnose erfüllten die Kriterien für die DSM-III-R Kategorie von PTSD (siehe Clinical Trials unter Clinical Pharmacology) etabliert.

PTSD, wie definiert durch DSM-III-R / IV, erfordert Exposition gegenüber einem traumatischen Ereignis, dass die tatsächlichen oder drohenden Tod oder zu schweren Verletzungen oder Bedrohung für die körperliche Unversehrtheit der eigenen Person oder anderen Beteiligten, und eine Antwort, die intensive Furcht, Hilflosigkeit beinhaltet, oder Entsetzen. Die Symptome, die als Folge der Exposition mit dem traumatischen Ereignis auftreten umfassen Wiedererleben der Veranstaltung in Form von aufdringlichen Gedanken, Flashbacks oder Träume und intensive psychische Belastung und physiologischen Reaktivität auf Exposition gegen Hinweise auf das Ereignis; Vermeidung von Situationen erinnert an das traumatische Ereignis, Unfähigkeit Details des Ereignisses zu erinnern und / oder betäubende der allgemeine Reaktions manifestiert sich als vermindertes Interesse an wichtigen Aktivitäten, Entfremdung von anderen, eingeschränkten Bereich von beeinflussen oder Gefühl der eingeschränkten Zukunft; und Symptome der autonomen Erregung einschließlich hypervigilance, übertriebene Schreckhaftigkeit, Schlafstörungen, Konzentrationsstörungen und Reizbarkeit oder Wutausbrüche. Eine PTSD Diagnose erfordert, dass die Symptome für mindestens einen Monat vorhanden sind und dass sie klinisch bedeutsamer Weise Leiden oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen wichtigen Funktionsbereichen führen.

Die Wirksamkeit von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP in einer Antwort bei erwachsenen Patienten mit PTSD für bis zu 28 Wochen aufrechterhalten folgenden 24 Wochen Open-Label-Behandlung wurde in einer Placebo-kontrollierten Studie nachgewiesen. Dennoch, die der Arzt Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP zu verwenden, wählt für längere Zeiträume sollten in regelmäßigen Abständen die langfristige Nutzen des Medikaments für den einzelnen Patienten neu beurteilen (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Die Wirksamkeit von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP in langfristige Nutzung, das heißt, für mehr als 3 Menstruationszyklen, wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch untersucht. Daher die der Arzt Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP zu verwenden, wählt für längere Zeiträume sollten in regelmäßigen Abständen die langfristige Nutzen des Medikaments für den einzelnen Patienten neu beurteilen (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Soziale Angststörung

Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP sind für die Behandlung der sozialen Angststörung angezeigt, die auch als soziale Phobie bei Erwachsenen bekannt.

Die Wirksamkeit von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP bei der Behandlung der sozialen Angststörung wurde in zwei placebokontrollierten Studien an erwachsenen ambulanten Patienten mit der Diagnose einer sozialen Angststörung festgestellt, wie durch DSM-IV-Kriterien (siehe Clinical Trials unter Clinical Pharmacology) definiert.

Soziale Angststörung, wie von DSM-IV definiert ist, wird durch markiert und anhaltende Angst vor sozialen oder Leistungssituationen mit Exposition gegenüber fremden Menschen oder mögliche Kontrolle durch andere und durch die Angst zu handeln in einer erniedrigenden oder peinliche Art und Weise aus. Die Exposition gegenüber dem gefürchteten sozialen Situation provoziert fast immer Angst und fürchtete sozialen oder Leistungssituationen vermieden werden oder aber mit intensiver Angst oder Stress ertragen. Darüber hinaus erkennen die Patienten, dass die Angst übertrieben oder unvernünftig ist und die Vermeidung und Erwartungsangst der gefürchteten Situation mit Funktionsbeeinträchtigung oder markiert Not verbunden.

Die Wirksamkeit von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP in einer Antwort bei erwachsenen Patienten mit sozialen Angststörung für bis zu 24 Wochen aufrechterhalten folgenden 20 Wochen Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP Behandlung wurde in einer Placebo-kontrollierten Studie nachgewiesen. Ärzte, die für längere Zeit Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP verschreiben sollte neu zu bewerten regelmäßig die langfristige Nutzen des Medikaments für den einzelnen Patienten (Clinical Trials unter Clinical Pharmacology sehen).

Gegenanzeigen

Alle Dosierungsformen von Sertralin

Die Verwendung von MAO-Hemmer soll psychiatrischen Erkrankungen mit Sertralin behandeln oder innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung mit Sertralin Anhalten wegen eines erhöhten Risikos eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert. Die Verwendung von Sertralin innerhalb von 14 Tagen, nachdem ein MAO-Hemmer stoppen soll psychiatrische Störungen zu behandeln, ist auch (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG) kontraindiziert.

Ab Sertralin bei einem Patienten, der mit MAO-Hemmern wie Linezolid oder intravenöse Methylenblau behandelt wird, ist auch wegen eines erhöhten Risikos eines Serotonin-Syndroms kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Die gleichzeitige Anwendung bei Patienten, die Pimozid ist kontraindiziert (siehe Vorsichtsmaßnahmen).

Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile in Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten kontraindiziert.

Warnungen

Verschlechterung des klinischen Zustands und Selbstmordrisiko

Patienten mit Major Depression (MDD), die beide für Erwachsene und Kinder, auftreten können ihrer Depression und / oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten verschlechtert, ob sie Antidepressiva einnehmen, und diese Risiko kann bestehen bleiben, bis signifikante Linderung der Symptome kommt. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko von Depressionen und bestimmten anderen psychiatrischen Erkrankungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es hat eine langjährige Sorge jedoch, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Induktion der Verschlechterung der Depression und die Entstehung von Suizidalität bei bestimmten Patienten während der frühen Phasen der Behandlung haben kann. Die gepoolten Analysen der kurzfristigen Placebo-kontrollierten Studien von Antidepressiva (SSRI und andere) haben gezeigt, dass diese Medikamente das Risiko von suizidalen Gedanken und Verhalten zu erhöhen (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 24) mit einer Major Depression Störung (MDD) und anderen psychiatrischen Erkrankungen. Kurzfristige Studien zeigten keine Erhöhung des Risikos von Suizidalität mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; es gab eine Reduktion mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 65 Jahre alt.

Die gepoolten Analyse von Placebo-kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Erkrankungen umfasste insgesamt 24 Kurzzeit-Studien von 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analyse von Placebo-kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Erkrankungen umfasste insgesamt 295 Kurzzeit-Studien (mittlere Dauer von 2 Monaten) von 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Unterschiede in Suizidalitätsrisiko unter Drogen, aber eine Tendenz zu einer Zunahme bei den jüngeren Patienten für fast alle untersuchten Drogen. Es gab Unterschiede in absoluten Suizidalitätsrisiko über die verschiedenen Indikationen, mit der höchsten Inzidenz in MDD. Die Risiko Unterschiede (Arzneimittel vs. Placebo) waren jedoch relativ stabil innerhalb der Altersschichten und indikationsübergreifend. Diese Risiko Unterschiede (drug-Placebo Unterschied in der Zahl der Fälle von Suizidalität pro 1000 Patienten behandelt) sind in Tabelle 1 zur Verfügung gestellt.

Keine Suizide traten bei einem der pädiatrischen Studien. Es gab Suizide in den Erwachsenen-Studien, aber die Zahl war ausreichend, keine Aussage über Arzneimittelwirkung auf Selbstmord zu erreichen.

Es ist nicht bekannt, ob die Suizidalität Risiko für längerfristige Nutzung erstreckt, das heißt über mehrere Monate. Allerdings gibt es deutliche Hinweise aus placebokontrollierten Wartungs Studien bei Erwachsenen mit Depressionen, die die Verwendung von Antidepressiva das erneute Auftreten von Depressionen verzögern.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für jede Indikation behandelt werden, sollten angemessen und genau beobachtet für die klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden, vor allem in den ersten Monaten des Jahres einen Kurs der medikamentösen Therapie oder in Zeiten der Dosisänderungen, entweder erhöht oder abnimmt.

Folgende Symptome, Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie haben auch bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die behandelt mit Antidepressiva für Major Depression berichtet als für andere Indikationen, sowohl psychiatrische und nonpsychiatric. Auch wenn ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten solcher Symptome und entweder die Verschlechterung der Depression und / oder die Entstehung von Suizidalität ist es nicht bekannt ist, wird befürchtet, dass solche Symptome Vorläufer auf sich abzeichnende Suizidalität darstellen.

Es sollte geprüft werden Änderung des Therapieschemas verabreicht werden, einschließlich möglicherweise Absetzen der Medikation bei Patienten, deren Depression ist anhaltend schlechter, oder wer erleben emergent Suizidalität oder Symptome, die Vorläufer zu einer Verschlechterung der Depression oder Suizidalität sein könnte, vor allem, wenn diese Symptome sind schwere, abrupte in Beginn, oder waren von den Patienten Symptome zeigen sich nicht.

Wenn die Entscheidung Behandlung abzubrechen gemacht wurde, sollten Medikamente, verjüngt sein, so schnell wie möglich, aber mit der Anerkennung, dass plötzliches Absetzen kann mit bestimmten Symptomen in Verbindung gebracht werden (siehe Warnhinweise und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG -. Ein Abbruch der Behandlung mit Sertralin für eine Beschreibung der Risiken Absetzen von Sertralin).

Familien und Betreuer von Patienten mit Antidepressiva für Major Depression oder andere Indikationen, sowohl psychiatrische und nonpsychiatric behandelt werden, sollten über die Notwendigkeit einer Überwachung Patienten für die Entstehung von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten und den anderen oben beschriebenen Symptome aufmerksam gemacht werden sowie die Entstehung von Suizidalität, und solche Symptome sofort zu medizinischen Dienstleistern zu berichten. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung von Familien und Betreuer sind. Verschreibungen für Sertralin sollte für die kleinste Menge an Tabletten mit einer guten Patientenmanagement geschrieben werden, um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren.

Screening von Patienten für Bipolar Disorder

Eine schwere depressive Episode kann die anfängliche Darstellung der bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen (wenn auch nicht in kontrollierten Studien etabliert), dass allein mit einem Antidepressivum, eine solche Folge der Behandlung kann die Wahrscheinlichkeit von Ausfällen eines gemischten / manischen Episode bei Patienten mit Risiko für die bipolare Störung erhöhen. Ob irgendwelche der oben beschriebenen Symptome repräsentieren eine solche Umwandlung bekannt ist. Doch vor der Behandlung mit einem Antidepressivum, um die Einleitung, Patienten mit depressiven Symptomen ausreichend abgeschirmt werden sollten, um festzustellen, ob sie mit einem Risiko für bipolare Störung sind; ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte, einschließlich einer Familiengeschichte von Suizid, bipolarer affektiver Störung und Depression sind. Es sollte beachtet werden, dass Sertraline nicht für die Verwendung bipolarer Depression zugelassen ist, bei der Behandlung.

Serotonin-Syndrom

Die Entwicklung einer potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndrom mit SNRI und SSRIs, einschließlich Sertralin, allein, sondern vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron und St berichtet . Johanniskraut) und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von Serotonin (insbesondere MAO-Hemmer, sowohl diejenigen, sollen psychiatrische Störungen zu behandeln und auch andere, wie Linezolid und intravenöse Methylenblau blau~~POS=HEADCOMP beeinträchtigen).

Serotonin-Syndrom Symptome können Änderungen des mentalen Status (zB Unruhe, Halluzinationen, Delirium und Koma), autonome Instabilität (zB Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Schwitzen, Erröten, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (zB Tremor, Rigor, Myoklonien, Hyperreflexie , Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und / oder Magen-Darm-Symptome (zB Übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Die Patienten sollten für die Entstehung eines Serotonin-Syndroms beobachtet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin mit MAO-Hemmer soll psychiatrische Störungen zu behandeln, ist kontraindiziert. Sertralin sollte auch nicht in einen Patienten eingeleitet werden, der mit MAO-Hemmern, wie beispielsweise Linezolid oder intravenöse Methylenblau behandelt wird. Alle Berichte mit Methylenblau, die Informationen über die Art der Verabreichung zur Verfügung gestellt beteiligt intravenösen Verabreichung in einem Dosisbereich von 1 mg / kg bis 8 mg / kg. Keine Berichte ging es um die Verwaltung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebe Injektion) oder bei niedrigeren Dosen. Es kann Umstände geben, wenn es notwendig ist, eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer wie Linezolid oder intravenöse Methylenblau in einem Patienten zu initiieren Einnahme von Escitalopram. Sertralin sollte mit dem MAO-Hemmer (siehe KONTRA und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG) vor Beginn der Behandlung abgebrochen werden.

Wenn die gleichzeitige Anwendung von Sertralin bei anderen serotonergen Arzneimitteln einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Buspiron, Tryptophan und Johanniskraut ist klinisch angezeigt, sollten die Patienten Kenntnis von einer möglichen erhöhten Risiko für ein Serotonin-Syndrom gemacht werden, vor allem bei Behandlungsbeginn und die Dosis erhöht.

Die Behandlung mit Sertralin und alle damit einhergehenden serotonergen Wirkstoffen sollte sofort abgesetzt werden, wenn die oben genannten Ereignisse eintreten und unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden sollte.

Die Pupillenerweiterung, die nach der Anwendung von vielen Antidepressiva einschließlich Sertralin auftritt, kann einen Winkel Schließung Angriff bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln auslösen, die kein Patent Iridektomie hat.

Vorsichtsmaßnahmen

General

Die Aktivierung von Mania / Hypomanie

Tests, Hypomanie oder Manie traten bei etwa 0,4% von Sertralin-Hydrochlorid behandelten Patienten während Vormarketingphase.

Deutliche Gewichtsverlust kann ein unerwünschtes Ergebnis der Behandlung mit Sertralin für einige Patienten sein, aber im Durchschnitt Patienten in kontrollierten Studien hatten minimal, 1 bis 2 Pfund Gewichtsverlust, im Vergleich zu kleineren Änderungen auf Placebo. Nur selten haben Sertralin Patienten wurden für die Gewichtsabnahme eingestellt.

Sertralin wurde nicht bei Patienten mit Anfallsleiden bewertet. Diese Patienten wurden aus klinischen Studien während des Produkts premarket Prüfung ausgeschlossen. Keine Anfälle wurden bei etwa 3000 Patienten, die mit Sertralin in das Entwicklungsprogramm für Major Depression beobachtet. Allerdings 4 Patienten von etwa 1800 (220lt, 18 Jahre alt) während des Entwicklungsprogramms für Zwangsstörungen erlebt Anfälle ausgesetzt, um eine rohe Inzidenz von 0,2% entspricht. Drei dieser Patienten waren Jugendliche, zwei mit einem Anfallsleiden und eine mit einer Familiengeschichte von Anfallsleiden, von denen keiner krampflösende Medikamente erhielten. Dementsprechend sollte Sertralin mit einem Anfallsleiden bei Patienten mit Sorgfalt eingeführt werden.

Absetzen der Behandlung mit Sertralin

Während Vermarktung von Sertralin und anderen SSRIs und SNRIs (Serotonin und Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren), gab es spontane Berichte über unerwünschte Ereignisse gewesen auftretende nach Absetzen dieser Medikamente, vor allem wenn es abrupt, einschließlich der folgenden: Dysphorie, Reizbarkeit, Unruhe, Schwindel, sensorische Störungen (zB Parästhesien wie einen elektrischen Schlag Empfindungen), Angst, Verwirrung, Kopfschmerzen, Lethargie, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit und hypomanische. Während diese Ereignisse im Allgemeinen selbstlimitierend sind, gab es Berichte über schwere Absetzsymptomen gewesen.

Die Patienten sollten für diese Symptome beobachtet werden, wenn die Behandlung mit Sertralin Absetzen. Eine schrittweise Verringerung der Dosis statt abruptem Absetzen wird, wann immer möglich zu empfehlen. Wenn unerträgliche Symptome auftreten, eine Verringerung der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung nach, dann die zuvor Dosis wieder einzunehmen in Betracht gezogen werden. Anschließend kann der Arzt fortfahren, die Dosis zu reduzieren, aber in kleineren Schritten (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

abnorme Blutungen

SSRI und SNRI, einschließlich Sertralin, kann das Risiko von Blutungen erhöhen von ecchymoses hin, Hämatome, Nasenbluten, Petechien und Magen-Darm-Blutungen zu lebensbedrohlichen Blutungen. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Warfarin und andere Antikoagulantien oder anderen Drogen bekannt Thrombozytenfunktion beeinflussen kann dieses Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fall-Kontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Medikamenten gezeigt, die mit Serotonin-Wiederaufnahme und das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen stören.

Die Patienten sollten über das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Sertralin und NSAR, Aspirin oder andere Medikamente gewarnt werden, die die Gerinnung beeinflussen.

Schwache urikosurischen Effect

Sertralin-Hydrochlorid mit einer mittleren Abnahme der Serum-Harnsäure von etwa 7% verbunden. Die klinische Bedeutung dieser schwachen urikosurische Wirkung ist unbekannt.

Anwendung bei Patienten mit Begleiterkrankungen

Die klinische Erfahrung mit Sertralin bei Patienten mit bestimmten systemischen Begleiterkrankungen begrenzt ist. Vorsicht ist geboten bei der Verwendung Sertralin bei Patienten mit Erkrankungen oder Zuständen, die den Stoffwechsel oder hämodynamischen Reaktionen beeinflussen könnten.

Bei Patienten mit der jüngeren Geschichte von Herzinfarkt oder instabiler Herzkrankheit wurden aus klinischen Studien während des Produkts premarket Prüfung ausgeschlossen. die Elektrokardiogramme von 774 Patienten jedoch, die Sertralin in Doppelblindstudien erhalten wurden beurteilt und die Daten zeigen, dass Sertraline nicht mit der Entwicklung von signifikanten EKG Abnormalitäten verknüpft ist.

Sertralin verabreicht in einem flexiblen Dosierungsbereich von 50 bis 200 mg / Tag (mittlere Dosis von 89 mg / Tag) wurde in einer Post-Marketing, placebo-kontrollierte Studie von 372 randomisierten Patienten mit einer DSM-IV Diagnose einer schweren depressiven Störung bewertet und der jüngsten Geschichte von Herzinfarkt oder instabile Angina pectoris eine stationäre Behandlung erforderlich. Ausnahmen von dieser Studie wurden unter anderem Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, müssen für die Herzchirurgie, die Geschichte von CABG innerhalb von 3 Monaten Index Ereignis, schwere oder symptomatische Bradykardie, nicht-atherosklerotische Ursache von Angina pectoris, klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin gt; 2,5 mg / dl) und klinisch signifikante Leberfunktionsstörungen. Sertralin-Behandlung während der akuten Phase der Erholung eingeleitet (innerhalb von 30 Tagen nach der MI oder post-Hospitalisierung wegen instabiler Angina) war nicht von Placebo in dieser Studie zu folgenden Woche 16 Behandlungsendpunkte: linksventrikuläre Ejektionsfraktion, insgesamt kardiovaskuläre Ereignisse (Angina pectoris, Brustschmerzen, Ödeme, Palpitationen, Synkopen, Schwindel nach dem Aufrichten, CHF, MI, Tachykardie, Bradykardie, und Veränderungen in der BP), und die wichtigsten Tod beteiligt kardiovaskulären Ereignissen oder Hospitalisierung erfordern (für MI, CHF, Schlaganfall oder Angina pectoris).

Sertralin wird weitgehend in der Leber metabolisiert. Bei Patienten mit chronischer leichter Leberinsuffizienz wurde Sertralin-Clearance reduziert werden, was zu einer erhöhten AUC, C max und Eliminationshalbwertszeit. Die Wirkungen von Sertralin bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht. Die Verwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angegangen werden. Wenn Sertralin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, eine niedrigere oder weniger häufige Dosierung sollte (siehe Klinische Pharmakologie und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG) verwendet werden.

Da Sertralin wird weitgehend metabolisiert, Ausscheidung der unveränderten Substanz im Urin ist ein kleiner Weg der Beseitigung. Eine klinische Studie zum Vergleich von Sertralin Pharmakokinetik bei gesunden Probanden, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leicht bis schwer (dialysepflichtiger) zeigten, dass die Pharmakokinetik und die Proteinbindung von Nierenerkrankung nicht betroffen sind. Basierend auf den pharmakokinetischen Ergebnisse, gibt es keine Notwendigkeit für eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Clinical Pharmacology sehen).

Störungen mit kognitiven und motorischen Leistung

In kontrollierten Studien verursachte Sertralin nicht Sedierung und störten nicht mit der Psychomotorik. (Siehe Informationen für Patienten.)

Hyponatriämie

Hyponatriämie kann als ein Ergebnis der Behandlung mit SSRIs und SNRIs, einschließlich Sertraline auftreten. In vielen Fällen wird dies Hyponatriämie das Ergebnis des Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) zu sein. Fälle mit Serum-Natrium weniger als 110 mmol / l berichtet. Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko für Hyponatriämie mit SSRI und SNRI Entwicklung sein. Auch bei Patienten, Diuretika oder die andere Volumenmangel könnte ein höheres Risiko sein (siehe Geriatrische Use). Abkündigung von Sertralin sollte bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie und eine angemessene medizinische Intervention in Betracht gezogen werden sollte eingeleitet werden.

Anzeichen und Symptome der Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwäche und Unbeständigkeit, die wiederum zu Stürzen führen kann. assoziierten Anzeichen und Symptome, die mit schweren und / oder akuten Fällen haben Halluzination, Synkope, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod enthalten.

Platelet Function

Es gibt seltene Berichte über veränderte Thrombozytenfunktion und / oder abnormale Ergebnisse aus Laborstudien bei Patienten, die Sertralin. Zwar gab es in mehreren Patienten, die Sertralin Berichte über abnormale Blutungen oder Purpura war, ist es unklar, ob Sertralin eine ursächliche Rolle hatte.

Informationen für Patienten

Der verschreibende Arzt oder andere medizinische Fachkräfte sollten informieren Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer über die Vorteile und mit der Behandlung verbundenen Risiken mit Sertralin und sollte beraten sie in ihrer vorschriftsmäßigem Gebrauch. Ein Patient Medication Guide über "Antidepressiva, Depression und anderen schweren psychischen Erkrankungen, und Suizidgedanken oder Aktionen: ist für Sertralin zur Verfügung. Der verschreibende Arzt oder medizinischen Fachkraft sollten die Patienten anweisen, ihre Familien und ihre Betreuer die Medication Guide zu lesen und sollte ihnen dabei helfen seinen Inhalt zu verstehen. Die Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt der Anleitung der Medikation zu diskutieren und Antworten auf alle Fragen zu erhalten, die sie haben können. Der vollständige Text des Medication Guide ist am Ende dieses Dokuments abgedruckt.

Die Patienten sollten die folgenden Probleme geraten und gebeten, ihre Arzt zu alarmieren, wenn diese auftreten, während Sertralin.

Verschlechterung des klinischen Zustands und Selbstmordrisiko

Die Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer sollten zur Entstehung von Angst zu sein, wachsam gefördert werden, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten , der Depression Verschlechterung und Suizidgedanken, vor allem während der frühen Behandlung mit Antidepressiva und wenn die Dosis wird nach oben oder unten. Familien und Pflegepersonal sollten für die Entstehung solcher Symptome an einem Tag zu Tag schauen geraten werden, da Änderungen abrupt sein. Solche Symptome sollte der Patient Arzt oder medizinischen Fach gemeldet werden, vor allem, wenn sie in Angriff schwere, abrupt sind oder waren von den Patienten Symptome zeigen sich nicht. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhalten sind und ein Bedarf an sehr genaue Überwachung und möglicherweise Änderungen in dem Medikament in Verbindung gebracht werden.

Die Patienten sollten über das Risiko eines Serotonin-Syndroms mit der gleichzeitigen Anwendung von SNRI und SSRIs, einschließlich Sertralin und Triptanen, Tramadol oder anderen serotonergen Wirkstoffen werden verwarnt.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sertralin milde Pupillenerweiterung kann dazu führen, die bei empfindlichen Personen zu einer Folge von Engwinkelglaukom führen kann. Bereits bestehende Glaukom ist fast immer Offenwinkelglaukom, weil Engwinkelglaukom, wenn diagnostiziert, kann endgültig mit Iridektomie behandelt werden. Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor für Engwinkelglaukom. Patienten können wünschen untersucht werden, um festzustellen, ob sie Winkelverschluss anfällig sind, und eine prophylaktische Verfahren (z.B. Iridektomie), wenn sie empfindlich sind.

Die Patienten sollten gesagt werden, dass, obwohl Sertralin die Fähigkeit von gesunden Probanden nicht zu beeinträchtigen, um Aufgaben erfordern komplexe motorische und geistige Fähigkeiten in Laborexperimenten wurde nicht gezeigt, Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken sich negativ auf einige Personen beeinträchtigen können. Daher sollten Patienten gesagt, dass, bis sie lernen, wie sie zu reagieren Sertralin sollten sie vorsichtig dabei Aktivitäten, wenn sie wachsam sein müssen, wie ein Auto oder beim Bedienen von Maschinen.

Die Patienten sollten über die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und NSAR, Aspirin, Warfarin oder andere Medikamente, die Koagulation, da die kombinierte Verwendung von Psychopharmaka davor gewarnt werden, beeinflussen, die mit Serotonin-Wiederaufnahme und diese Mittel haben wurde mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht.

Die Patienten sollten gesagt werden, dass, obwohl Sertralin hat die geistige und motorische Fähigkeiten Beeinträchtigungen verursacht zu erhöhen durch Alkohol, die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Alkohol wird nicht empfohlen, nicht in Experimenten mit gesunden Probanden gezeigt.

Die Patienten sollten gesagt werden, dass zwar keine negativen Wechselwirkung von Sertralin mit Over-the-counter (OTC) Arzneimittel zu rechnen, so das Potenzial für eine Wechselwirkung besteht. Somit sollte die Verwendung eines OTC Produkt vorsichtig zu den Richtungen der Verwendung nach eingeleitet werden für die OTC-Produkt gegeben.

Patienten sollten ihren Arzt beraten, zu informieren, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden.

Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie das Stillen eines Säuglings sind.

Labortests

Falsch-positive Screening-Tests Urin Immunoassay für Benzodiazepine bei Patienten unter Sertralin berichtet. Dies ist wegen des Mangels an Spezifität der Screening-Tests. Falsch-positive Testergebnisse können für mehrere Tage nach Absetzen von Sertralin-Therapie zu erwarten. Bestätigenden Tests, wie Gaschromatographie / Massenspektrometrie wird Sertraline von Benzodiazepinen unterscheiden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Mögliche Auswirkungen von Die gleichzeitige Verabreichung von Drogen Hoch an Plasmaproteine ​​gebunden

Da Sertralin dicht an Plasmaproteine ​​gebunden ist, die die Verabreichung von Sertralin-Hydrochlorid zu einem Patienten ein anderes Medikament fest an Protein gebunden ist (zum Beispiel Warfarin, Digitoxin) kann eine Verschiebung der Plasmakonzentrationen verursachen möglicherweise in einer negativen Auswirkung zur Folge hat. Im Gegensatz dazu kann schädliche Wirkungen von Verdrängung von proteingebundenen Sertralin führen durch andere fest gebundenen Drogen.

In einer Studie zum Vergleich von AUC Prothrombinzeit (0 bis 120 hr) nach Verabreichung von Warfarin (0,75 mg / kg) vor und nach 21 Tagen der Dosierung mit entweder Sertraline (50 bis 200 mg / Tag) oder Placebo gab es eine durchschnittliche Zunahme in Prothrombin-Zeit von 8% relativ zum Ausgangswert für Sertralin im Vergleich zu einem Rückgang von 1% für Placebo (PLT; 0,02). Die Normalisierung der Prothrombinzeit für die Sertralin-Gruppe war im Vergleich zu der Placebo-Gruppe verzögert. Die klinische Bedeutung dieser Veränderung ist unbekannt. Dementsprechend sollte Prothrombinzeit sorgfältig überwacht werden, wenn Sertralin-Therapie eingeleitet oder gestoppt wird.

In einer Studie Disposition von Sertralin (100 mg) auf der zweiten von 8 Tagen von Cimetidin Verwaltung Beurteilung (800 mg täglich), gab es signifikante Erhöhungen der Sertralin mittleren AUC (50%), C max (24%) und Halbwertszeit ( 26%) im Vergleich zu der Placebo-Gruppe. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.

CNS Aktive Drogen

In einer Studie, die die Anordnung von intravenös verabreichtem Diazepam vor und nach 21 Tagen nach der Verabreichung entweder mit Sertralin (50 bis 200 mg / Tag eskalierenden Dosis) zu vergleichen oder Placebo gab es eine 32% ige Abnahme gegenüber Ausgangswert in Diazepam-Clearance für die Sertralin-Gruppe im Vergleich zu einem Rückgang um 19% zum Ausgangswert in Bezug für die Placebo-Gruppe (PLT; 0,03). Es gab eine 23% ige Erhöhung der T max für Desmethyldiazepam in der Sertralin-Gruppe im Vergleich zu einer 20% igen Rückgang in der Placebo-Gruppe (PLT; 0,03). Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.

In einer Placebo-kontrollierten Studie bei gesunden Probanden hatte die Gabe von zwei Dosen von Sertralin nicht signifikant Steady-State-Lithiumspiegel oder die renale Clearance von Lithium verändern.

Dennoch wird zu dieser Zeit, ist es empfehlenswert, dass die Plasmalithiumspiegel nach Einleitung Sertraline Therapie mit geeigneten Anpassungen der Lithium Dosis überwacht werden.

In einer kontrollierten Studie mit einer einzigen Dosis (2 mg) von Pimozid, 200 mg Sertralin (QD) die gleichzeitige Gabe Zustand zu stabilisieren wurde mit einem mittleren Anstieg der Pimozid AUC und Cmax von etwa 40% verbunden, aber nicht mit allen damit verbundenen Veränderungen in der EKG. Da die höchste empfohlene Dosis Pimozid (10 mg) wurde nicht in Kombination mit Sertralin, die Auswirkungen auf das QT-Intervall und PK-Parameter bei Dosen von mehr als 2 mg zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt sind bewertet worden. Während der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt, aufgrund der engen therapeutischen Index von Pimozid und aufgrund der Wechselwirkung mit einer niedrigen Dosis von Pimozid erwähnt, sollte die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Pimozid kontraindiziert sein (siehe KONTRA).

Die Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie bei gesunden Probanden deuten darauf hin, dass die chronische Verabreichung von Sertralin 200 mg / Tag keine klinisch bedeutsamen Hemmung von Phenytoin Stoffwechsel produziert. Dennoch wird zu dieser Zeit, ist es empfehlenswert, dass die Plasmakonzentrationen nach Phenytoin Einleitung Sertraline Therapie mit geeigneten Anpassungen der Phenytoin Dosis überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit multiplem zugrunde liegenden Erkrankungen und / oder jenen mit mehreren Begleit Medikamente.

Die Wirkung von Sertralin auf Valproat Ebenen wurde nicht in klinischen Studien untersucht. In Abwesenheit solcher Daten, wird empfohlen, dass Plasma Valproat-Werte nach Einleitung Sertraline Therapie mit geeigneten Anpassungen der Valproat Dosis überwacht werden.

Das Risiko von Sertralin in Kombination mit anderen ZNS-aktiven Drogen wurde nicht systematisch untersucht worden. Daher ist Vorsicht geboten, wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und solche Medikamente erforderlich ist.

Es wird kontrolliert Erfahrung begrenzt von anderen Medikamenten wirksam bei der Behandlung von depressiven Patienten in Bezug auf die optimalen Zeitpunkt des Umschaltens, Zwangsstörungen, Panikstörung, PTBS, prämenstruellen Dysphorie und soziale Angststörung zu Sertralin. Pflege und umsichtige medizinischen Beurteilung sollte ausgeübt werden, beim Einschalten, vor allem von langwirksamen Mitteln. Die Dauer eines entsprechenden Auswaschungsperiode, die vor dem Umschalten von einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) zu einem anderen eingreifen sollte nicht nachgewiesen wurde.

Monoaminoxidase-Hemmer

Medikamente metabolisiert durch P450 3A4

In drei getrennten in vivo Interaktionsstudien wurde Sertralin mit Cytochrom P450 3A4-Substrate-co verabreicht, Terfenadin, Carbamazepin oder Cisaprid unter stationären Bedingungen. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Sertraline nicht Plasmakonzentrationen von Terfenadin, Carbamazepin oder Cisaprid erhöhen. Diese Daten zeigen, dass Sertralin das Ausmaß der Hemmung von P450 3A4-Aktivität nicht wahrscheinlich ist, von klinischer Bedeutung sein. Die Ergebnisse der Studie zur Wechselwirkung mit Cisaprid zeigen, dass Sertralin 200 mg (q.d.) den Metabolismus von Cisaprid induziert (Cisaprid AUC und Cmax um etwa 35% reduziert wurden).

Medikamente metabolisiert durch P450 2D6

Viele Medikamente wirksam bei der Behandlung von depressiven Patienten, z.B. die SSRIs, einschließlich Sertralin und die meisten trizyklischen Antidepressiva wirksam bei der Behandlung der Haupt die biochemische Aktivität des Wirkstoffs Metabolisierung Isoenzym Cytochrom P450 2D6 (debrisoquin Hydroxylase) hemmen depressiven Störung und kann dadurch erhöhen die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln , die durch P450 2D6 metabolisiert. Die Medikamente, für die diese potenzielle Wechselwirkung von größte Sorge ist, sind solche metabolisiert in erster Linie durch 2D6 und die einen engen therapeutischen Index, z.B. die trizyklischen Antidepressiva wirksam bei der Behandlung von depressiven Patienten und der Typ 1C Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid. Das Ausmaß, in dem diese Interaktion ist ein wichtiges klinisches Problem hängt von dem Ausmaß der Hemmung von P450 2D6 durch das Antidepressivum und den therapeutischen Index des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels. Es gibt Variabilität unter den Medikamenten wirksam bei der Behandlung von depressiven Patienten im Ausmaß von klinisch wichtigen 2D6 Hemmung, und in der Tat Sertralin bei niedrigeren Dosen hat eine weniger prominente hemmende Wirkung auf die 2D6 als einige andere in der Klasse. Dennoch hat auch Sertralin das Potential für klinisch wichtige 2D6 Hemmung. Folglich kann die gleichzeitige Anwendung eines Arzneimittels metabolisiert durch P450 2D6 mit Sertralin erfordern geringere Dosen als normalerweise für das andere Medikament verschrieben. Darüber hinaus, wenn Sertralin aus Co-Therapie entnommen wird, eine erhöhte Dosis des gleichzeitig verabreichten Arzneimittel erforderlich sein kann (siehe trizyklische Antidepressiva wirksam bei der Behandlung von Major Depressive Disorder unter VORSICHTSMAßNAHMEN).

Es wurden unter Verwendung eines SNRI oder einem SSRI und einem Triptan seltene Post-Marketing-Berichte über ein Serotonin-Syndrom gewesen. Wenn die gleichzeitige Behandlung von SNRI und SSRIs, einschließlich Sertralin, mit einem Triptan klinisch angezeigt ist, eine sorgfältige Beobachtung des Patienten wird empfohlen, vor allem zu Beginn der Behandlung und Dosiserhöhungen (siehe WARNHINWEISE — Serotonin-Syndrom).

Es gibt Berichte selten Post-Marketing gewesen Patienten mit Schwäche zu beschreiben, Hyperreflexie und Koordinationsstörungen im Anschluss an die Verwendung eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) und Sumatriptan. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI (z Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin) ist klinisch angezeigt, angemessene Beobachtung des Patienten wird empfohlen.

Trizyklische Antidepressiva wirksam bei der Behandlung von Major Depressive Disorder (TZA)

Das Ausmaß, in dem SSRI-TCA Wechselwirkungen klinische Probleme darstellen können beteiligt auf dem Ausmaß der Hemmung und die Pharmakokinetik des SSRI abhängen. Dennoch ist Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von TZA mit Sertralin angezeigt, weil Sertralin kann TCA Stoffwechsel hemmen. Plasma-TCA-Konzentrationen müssen überwacht werden, und die Dosis von TCA muss möglicherweise reduziert werden, wenn ein TCA gleichzeitiger Verabreichung mit Sertralin (siehe Drugs metabolisiert durch P450 2D6 unter VORSICHTSMAßNAHMEN).

In einer Placebo-kontrollierten Studie bei gesunden Probanden, die Verabreichung von Sertralin für 22 Tage (einschließlich 200 mg / Tag für die letzten 13 Tage) führte zu einer statistisch signifikanten 16% igen Abnahme vom Ausgangswert bei der Clearance von Tolbutamid nach einer intravenösen 1000 mg-Dosis. Sertralin Verabreichung haben entweder nicht merklich die Bindungsplasmaprotein ändern oder das scheinbare Verteilungsvolumen von Tolbutamid, was darauf hindeutet, dass die verminderte Clearance aufgrund einer Änderung des Medikaments in den Metabolismus war. Die klinische Bedeutung dieser Abnahme der Tolbutamid Clearance ist nicht bekannt.

Sertralin (100 mg) bei 10 gesunden männlichen Probanden hatten keine Wirkung auf die beta-adrenergen blockierenden Fähigkeit von Atenolol.

In einer Placebo-kontrollierten Studie bei gesunden Probanden, die Verabreichung von Sertralin für 17 Tage (einschließlich 200 mg / Tag für die letzten 10 Tage) nicht ändern Serum Digoxinwerte oder Digoxin renale Clearance.

Enzyminduktion

Präklinische Studien haben gezeigt, Sertralin mikrosomalen Leberenzyme zu induzieren. In klinischen Studien wurde Sertralin minimal von einem kleinen (5%), aber statistisch signifikante Abnahme der antipyrine Halbwertszeit nach der Verabreichung von 200 mg / Tag für 21 Tage bestimmt Leberenzyme induzieren. Diese kleine Änderung in antipyrine Halbwertszeit spiegelt eine klinisch unbedeutende Änderung in den Leberstoffwechsel.

Medikamente, die interferieren Hämostase (nicht-selektiven NSAR, Aspirin, Warfarin, etc.)

Serotonin-Freisetzung durch Blutplättchen spielt eine wichtige Rolle bei der Hämostase. Epidemiologische Studien der Fall-Kontroll- und Kohortenentwurf, der einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Psychopharmaka unter Beweis gestellt haben, die mit Serotonin-Wiederaufnahme und das Auftreten von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt stören haben auch gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung eines NSAID oder Aspirin kann dieses Risiko von Blutungen verursachen kann. Veränderte gerinnungshemmende Wirkung, einschließlich der erhöhten Blutungen, wurden berichtet, wenn SSRIs oder SNRIs mit Warfarin zusammen verabreicht. Bei Patienten, die Warfarin-Therapie sollten sorgfältig überwacht werden, wenn Sertralin begonnen oder abgesetzt wird.

Es gibt keine klinischen Studien zur Bewertung der Risiken und Vorteile der kombinierten Nutzung von Elektrokrampftherapie (ECT) und Sertralin zu etablieren.

Obwohl Sertralin nicht die kognitiven und psychomotorischen Wirkungen von Alkohol in Experimenten mit normalen Probanden potenziert hat, ist die gleichzeitige Anwendung von Sertralin und Alkohol nicht empfohlen.

Karzinogenese

Lebenslange Kanzerogenitätsuntersuchungen wurden in CD-1-Mäusen und Long-Evans-Ratten in Dosen bis zu 40 mg / kg / Tag durchgeführt. Diese Dosen entsprechen 1 mal (Mäuse) und 2-mal (Ratten) Die maximale Menschen empfohlenen Dosis (MRHD) auf einer mg / m 2 Basis. Es gab eine dosisabhängige Zunahme der Leberadenome bei männlichen Mäusen, die Sertralin bei 10 bis 40 mg / kg (0,25 bis 1-fache der MRHD auf mg / m 2 Basis). Keine Erhöhung in weiblichen Mäusen oder Ratten beiderlei Geschlechts Empfangen die gleichen Behandlungen gesehen, noch gab es einen Anstieg in hepatozellulären Karzinomen. Leberadenome haben eine variable Rate der spontanen Auftreten in der CD-1-Maus und unbekannter Bedeutung für den Menschen. Es gab eine Zunahme in follicular Adenome der Schilddrüse bei weiblichen Ratten, die Sertralin bei 40 mg / kg (2-fache der MRHD auf mg / m 2 Basis); Dies wurde nicht von Schilddrüsen Hyperplasie begleitet. Zwar gibt es eine Zunahme in uterine Adenokarzinome in Ratten Sertraline bei 10 bis 40 mg Empfangen / kg (0,5 bis 2-fache der MRHD auf mg / m 2 Basis) im Vergleich zu Placebo-Kontrollen war dieser Effekt nicht klar Drogen.

Mutagenesis

Sertralin hatte keine gentoxische Effekte, mit oder ohne metabolische Aktivierung, basierend auf den folgenden Tests: bakterielle Mutationstest; Maus-Lymphom-Mutationstest; und Tests für die zytogenetische Aberrationen in vivo in der Maus Knochenmark und in vitro in menschlichen Lymphozyten.

Beeinträchtigung der Fertilität

Eine Abnahme der Fruchtbarkeit wurde in einer von zwei Studien an Ratten bei einer Dosis von 80 mg / kg (4-fachen der maximalen empfohlenen auf mg / m 2 Basishumandosis) zu sehen.

Schwangerschaft-Schwangerschaft Kategorie C

Reproduktions Studien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 80 mg / kg / Tag und 40 mg / kg / Tag, jeweils durchgeführt. Diese Dosen entsprechen etwa 4-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen (MRHD) auf einer mg / m 2 Basis. Es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei jedem Dosisniveau. Bei trächtigen Ratten und Kaninchen Sertralin während der Periode der Organogenese gegeben wurden, verzögerte Verknöcherung wurde bei Föten in Dosen von 10 mg / kg (das 0,5-fache des MRHD auf mg / m 2 Basis) bei Ratten und 40 mg / kg (4-mal beobachtet die MRHD auf mg / m 2 Basis) in Kaninchen. Bei weiblichen Ratten Sertralin im letzten Drittel der Schwangerschaft und während der Laktation erhielten, gab es einen Anstieg bei der Zahl der Totgeburten und der Anzahl der Welpen während der ersten 4 Tage nach der Geburt sterben. Pup Körpergewichte wurden auch während der ersten vier Tage nach der Geburt verringert. Diese Effekte traten bei einer Dosis von 20 mg / kg (1-fache der MRHD auf mg / m 2 Basis). Die keine Wirkung Dosis für Ratten-Sterblichkeit der Jungtiere war 10 mg / kg (0,5-fache der MRHD auf mg / m2-Basis). Der Rückgang der Welpen Überleben wurde in utero zu Sertralin auf Ursachen zurückzuführen ist. Die klinische Bedeutung dieser Effekte ist nicht bekannt. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Sertralin-Hydrochlorid sollte nur, wenn der mögliche Nutzen für den Fötus das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft verwendet werden.

Schwangerschaft-Nicht teratogen Effekte

Neugeborene ausgesetzt Sertralin und anderen SSRIs oder Serotonin und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI), spät im dritten Trimester haben Komplikationen erfordern längere stationäre Behandlung, Unterstützung der Atmung und Sondenernährung entwickelt. Solche Komplikationen können sofort nach der Geburt auftreten. Berichtet klinischen Befunde haben Atemnot eingeschlossen, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypotonie, Hypertonie, Hyperreflexie, Tremor, Nervosität, Reizbarkeit und ständiges Schreien. Diese Funktionen stehen im Einklang mit entweder eine direkte toxische Wirkung von SSRI und SNRI oder möglicherweise ein Absetzen des Arzneimittels Syndrom. Es ist zu beachten, dass in einigen Fällen das Krankheitsbild mit Serotoninsyndrom konsistent ist (siehe Warnungen. Serotonin-Syndrom).

Kleinkinder zu SSRI in der Schwangerschaft ausgesetzt kann ein erhöhtes Risiko für persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben. PPHN tritt in 1 bis 2 pro 1.000 Lebendgeburten in der allgemeinen Bevölkerung und ist mit erheblichen neonatale Morbidität und Mortalität assoziiert. Mehrere neuere epidemiologische Studien deuten auf eine positive statistische Assoziation zwischen SSRI Verwendung (einschließlich Sertralin) in der Schwangerschaft und PPHN. Andere Studien zeigen keinen signifikanten statistischen Zusammenhang.

Ärzte sollten auch mit einer Geschichte von schweren Depressionen, die Ergebnisse einer prospektiven Langzeitstudie von 201 schwangeren Frauen beachten, die entweder auf Antidepressiva waren oder Antidepressiva weniger als 12 Wochen vor der letzten Menstruation, und waren in Remission erhalten. Frauen, die während der Schwangerschaft Antidepressiva abgesetzt zeigte einen signifikanten Anstieg der Rückfall ihrer schweren Depressionen im Vergleich zu den Frauen, die auf Antidepressiva während der Schwangerschaft blieb.

Wenn eine schwangere Frau mit Sertralin Behandlung sollte der Arzt sorgfältig prüfen, die potenziellen Risiken eines SSRI nehmen, zusammen mit den etablierten Vorteile der Zusammenarbeit mit einem Antidepressivum Behandlung von Depressionen. Diese Entscheidung kann nur von Fall zu Fall (siehe DOSIERUNG UND VERABREICHUNG) vorgenommen werden.

Labor-und Lieferbedingungen

Die Wirkung von Sertralin auf Wehen und der Geburt beim Menschen ist nicht bekannt.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob und wenn ja in welcher Höhe, Sertralin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Sertralin auf eine stillende Frau verabreicht wird.

pädiatrische Verwendung

Die Wirksamkeit von Sertralin zur Behandlung von Zwangsstörungen in einer 12-wöchigen gezeigt wurde, multizentrische, placebokontrollierte Studie mit 187 Patienten ambulant im Alter von 6 bis 17 (siehe Clinical Trials unter Clinical Pharmacology). Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen andere als pädiatrischen Patienten mit OCD nicht (siehe Box-Warnung und WARNHINWEISE -Klinische Verschlimmerung und Suizidgefahr) etabliert. Zwei Placebo-kontrollierten Studien (n = 373) bei pädiatrischen Patienten mit MDD wurden mit Sertralin durchgeführt und die Daten waren nicht ausreichend, einen Anspruch für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zu unterstützen. Jeder, der die Verwendung von Sertralin bei einem Kind oder Jugendlichen unter Berücksichtigung müssen die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der klinischen Notwendigkeit abwägen.

Die Sicherheit von Sertralin die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit OCD, im Alter von 6 bis 18, wurde in einer 12-wöchigen, multizentrische, placebokontrollierte Studie mit 187 Patienten ambulant ausgewertet, im Alter von 6 bis 17 und in einer flexiblen Dosis, 52 Wochen offen Verlängerung Studie von 137 Patienten im Alter von 6 bis 18, die die ersten 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie abgeschlossen hatten. Sertralin wurde entweder in Dosen von 25 mg / Tag verabreicht (Kinder im Alter von 6 bis 12) oder 50 mg / Tag (Jugendliche im Alter von 13 bis 18) und dann in wöchentlich 25 titriert mg / Tag oder 50 mg / Tag-Schritten jeweils bis zu einer maximalen Dosis von 200 mg / Tag auf klinische Reaktion basiert. Die mittlere Dosis für Beender betrug 157 mg / Tag. In der akuten 12 Wochen pädiatrischen Studie und in den 52-Wochen-Studie, hatte Sertralin ein Nebenwirkungsprofil im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen beobachtet.

Sertralin Pharmakokinetik wurden in 61 pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 17 Jahren mit schweren depressiven Störung oder OCD und ergab ähnliche Droge Forderungen an denen der Erwachsenen ausgewertet, wenn die Plasmakonzentration für die Gewichts eingestellt wurde (siehe Pharmakokinetik unter Clinical Pharmacology).

Etwa 600 Patienten mit schweren depressiven Störung oder OCD zwischen 6 und 17 Jahren haben Sertralin in klinischen Studien erhielten, sowohl den kontrollierten und unkontrollierten. Das Nebenwirkungsprofil bei diesen Patienten beobachtet wurde, war im Allgemeinen ähnlich wie bei erwachsenen Studien mit Sertralin beobachtet (siehe NEBENWIRKUNGEN). Wie bei anderen SSRIs, verminderter Appetit und Gewichtsverlust haben in Zusammenhang mit der Verwendung von Sertralin beobachtet. In einer gepoolten Analyse von zwei 10-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, flexiblen Dosis (50 bis 200 mg) ambulante Studien für Major Depression (n = 373) gab es einen Unterschied in der Gewichtsänderung zwischen Sertralin und Placebo etwa 1 kg, für Kinder (im Alter von 6 bis 11) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17), in beiden Fällen einen leichten Gewichtsverlust für Sertralin im Vergleich zu einer leichten Verstärkung für Placebo darstellt. Zu Beginn der Studie betrug die mittlere Gewicht für Kinder 39 kg für Sertralin und 38,5 kg für Placebo. Zu Beginn der Studie die mittlere Gewicht für Jugendliche betrug 61,4 kg für Sertralin und 62,5 kg für Placebo. Es gab einen größeren Unterschied zwischen Sertralin und Placebo im Verhältnis von Ausreißern für klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust bei Kindern als bei Jugendlichen. Für die Kinder hatte etwa 7%, ein Gewichtsverlust gt; 7% des Körpergewichts im Vergleich zu keiner der Placebo-Patienten; für Jugendliche, hatte etwa 2%, ein Gewichtsverlust gt; 7% des Körpergewichts im Vergleich zu etwa 1% der Placebo-Patienten. Eine Untergruppe dieser Patienten, die die randomisierte, kontrollierte Studien (Sertralin n = 99, Placebo n = 122) abgeschlossen wurden in einer 24-wöchigen, flexibler Dosierung fortgesetzt, Open-Label-, Verlängerungsstudie. Eine mittlere Gewichtsverlust von etwa 0,5 kg wurde in den ersten acht Wochen der Behandlung für Patienten mit ersten Kontakt mit Sertralin während der Open-Label-Erweiterungsstudie ähnlich mittlere Gewichtsverlust unter Sertralin behandelten Patienten während der ersten acht Wochen der randomisierten beobachtet gesehen kontrollierten Studien. Die Themen in der Open-Label-Studie fort begann Gewichtszunahme im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12 von Sertralin-Behandlung. Diejenigen Probanden, die 34 Wochen von Sertralin-Behandlung abgeschlossen (10 Wochen in einer Placebo-kontrollierten Studie + 24 Wochen Open-Label, n = 68) hatte die Gewichtszunahme, die ähnlich war, dass unter Verwendung von Daten aus altersangepassten Kollegen erwartet. Eine regelmäßige Kontrolle des Gewichts und des Wachstums wird empfohlen, wenn die Behandlung eines pädiatrischen Patienten mit einem SSRI ist langfristig fortgesetzt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen.

Die Risiken, falls vorhanden, die möglicherweise mit Sertralin die Nutzung über 1 Jahr hinaus bei Kindern und Jugendlichen mit OCD oder Major Depression in Verbindung gebracht werden nicht systematisch bewertet. Der verschreibende Arzt sollte bewusst sein, dass die Beweise stützte sich auf, dass Sertralin zu schließen ist sicher für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen aus klinischen Studien ergibt sich, dass 10 bis 52 Wochen Dauer waren und die Extrapolation von Erfahrungen mit erwachsenen Patienten gewonnen. Insbesondere gibt es keine Studien, die die Wirkungen der langfristigen Sertraline Gebrauch auf das Wachstum, die Entwicklung und Reifung von Kindern und Jugendlichen direkt auszuwerten. Obwohl es keine bestätigende Feststellung ist zu vermuten, dass Sertraline eine Kapazität nachteilig zu beeinflussen Wachstum, die Entwicklung oder Reifung besitzt, ist das Fehlen solcher Befunde nicht zwingenden Beweis für das Fehlen des Potentials von Sertralin-Nebenwirkungen bei chronischer Anwendung zu haben (Warnungen sehen — Verschlechterung des klinischen Zustands und Selbstmordrisiko).

Ältere Patienten

US-geriatrischen klinischen Studien von Sertralin in den großen Depression enthalten 663 Probanden Sertralin behandelten ge; 65 Jahre alt, von denen, 180 waren ge; 75 Jahre alt. Keine Unterschiede im Muster der Nebenwirkungen wurden in der geriatrischen klinischen Studie beobachtet Themen im Vergleich zu denen bei jüngeren Probanden berichteten (NEBENWIRKUNGEN sehen), und andere berichtete Erfahrung hat Unterschiede in der Sicherheitsmuster zwischen den älteren und jüngeren Probanden nicht identifiziert. Wie bei allen Medikamenten, eine höhere Empfindlichkeit von einigen älteren Personen ausgeschlossen werden darf. Es gab 947 Probanden in Placebo-kontrollierten klinischen Studien geriatrischen von Sertralin in den großen Depression. Keine Unterschiede im Muster der Wirksamkeit wurden in der geriatrischen klinischen Studie beobachtet Themen im Vergleich zu denen bei jüngeren Patienten berichtet.

Andere unerwünschte Ereignisse bei geriatrischen Patienten. In 354 Geriatrie mit Sertralin behandelten Patienten in Placebo-kontrollierten Studien betrug die Gesamtprofil der unerwünschten Ereignisse im Allgemeinen ähnlich zu der in den Tabellen 2 und 3 gezeigt Harnwegsinfektion wurde die einzige Nebenwirkung, nicht auf eine in den Tabellen 2 und 3 und berichtet erscheinen Inzidenz von mindestens 2% und bei einer Rate von mehr als Placebo in Placebo-kontrollierten Studien.

SSRI und SNRI, einschließlich Sertralin, wurden Fälle von klinisch signifikanten Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Ereignis sein kann (siehe Vorsichtsmaßnahmen. Hyponatriämie).

Nebenwirkungen

Verwendung von Terminologie ihrer Wahl Ungünstige Ereignisse mit dieser Exposition wurden von klinischen Forschern aufgezeichnet. Folglich ist es nicht möglich, eine sinnvolle Schätzung des Anteils von Individuen Nebenwirkungen, ohne zuerst ähnliche Arten von unerwünschten Ereignissen in eine kleinere Anzahl von standardisierten Ereigniskategorien Gruppierungs erleben bereitzustellen.

In den Tabellierungen, die ein Weltgesundheitsorganisation Wörterbuch der Terminologie folgen verwendet worden berichteten unerwünschten Ereignisse zu klassifizieren. Die Frequenzen präsentiert daher repräsentieren der Anteil der über 4000 erwachsene Personen zu Mehrfachdosen von Sertralin ausgesetzt, die eine Behandlung entstehenden unerwünschten Ereignis des Typs erfahren zitiert auf mindestens einer Gelegenheit, während Sertralin zu empfangen. Ein Ereignis wurde Behandlung entstehenden angesehen, wenn sie zum ersten Mal oder verschlechtert ist aufgetreten, während der Therapie folgende Basis zur Beurteilung zu erhalten. Es ist wichtig zu betonen, dass während der Therapie berichteten Ereignisse wurden nicht unbedingt durch sie verursacht.

Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die Zahlen in den Tabellen und Tabulatoren können nicht die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zuge der üblichen medizinischen Praxis, bei der Patientencharakteristika und anderen Faktoren, von denen abweichen, vorherzusagen, verwendet werden, die in den klinischen Studien durchgesetzt. Auf ähnliche Weise können die genannten Frequenzen nicht mit Zahlen verglichen werden, aus anderen klinischen Untersuchungen erhalten unterschiedliche Behandlungen, die, verwendet und Ermittler. Die genannten Zahlen jedoch nicht für den verschreibenden Arzt mit einer gewissen Basis bieten den relativen Beitrag der medikamentösen und nichtmedikamentösen Faktoren auf die Nebenwirkung Inzidenzrate der Schätzung in der Bevölkerung untersucht.

Die Inzidenz in placebokontrollierten Studien

TABELLE 2 HÄUFIGSTE behandlungsbedingten Nebenwirkungen: INZIDENZ in klinischen Studien placebokontrollierten

Anteil der Patienten, Reporting-Ereignis

* Major Depression und andere Studien premarketing gesteuert.

Im Zusammenhang mit Abkündigung in placebokontrollierten klinischen Studien

TABELLE 4 häufigsten unerwünschten Ereignisse nach Absetzen in placebokontrollierten klinischen Studien ASSOCIATED

Depressive Disorder / Sonstiges *.
OCD.
Panikstörung. PTSD.

Depressive
Disorder / Sonstiges *
(N = 861)

Soziale Angst
Störung

Männliche und weibliche sexuelle Dysfunktion mit SSRIs

Obwohl Veränderungen in der sexuellen Lust, oft die sexuelle Leistungsfähigkeit und sexuelle Befriedigung als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten, so können sie auch eine Folge der pharmakologischen Behandlung. Insbesondere schlägt vor, einige Hinweise, dass selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), wie unerwünschte sexuelle Erfahrungen führen kann. Zuverlässige Schätzungen der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Erfahrungen der sexuellen Lust, Leistung und Zufriedenheit zu ergreifen sind, schwierig zu erhalten, jedoch teilweise, weil die Patienten und Ärzte zögern, sie zu diskutieren. Dementsprechend Schätzungen der Inzidenz von unerwünschten sexuellen Erfahrung und Leistung in der Produktkennzeichnung zitiert, dürften ihre tatsächliche Häufigkeit zu unterschätzen.

Die nachstehende Tabelle 5 zeigt die Häufigkeit der sexuellen Nebenwirkungen berichtet von mindestens 2% der Patienten Sertralin in Placebo-kontrollierten Studien nehmen.

* Verwendet Nenner für die männlichen Patienten war nur (N = 1118 Sertralin; N = 926 Placebo) † Denominator verwendet wurde, war für männliche und weibliche Patienten (N = 2799 Sertralin; N = 2.394 Placebo)

Samenerguss Ausfall *
(Primär verzögerte Ejakulation)

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien sexuelle Dysfunktion mit Sertralin Behandlung zu untersuchen.

Priapismus wurde mit allen SSRIs berichtet.

Während es schwierig ist, die genaue Risiko von sexueller Dysfunktion bei der Verwendung von SSRIs assoziiert zu kennen, sollte der Arzt erkundigen routinemßig über solche Nebenwirkungen.

Andere unerwünschte Ereignisse bei pädiatrischen Patienten

In mehr als 600 Kindern mit Sertralin behandelten Patienten war das Gesamtprofil der unerwünschten Ereignisse im Allgemeinen ähnlich der in Studien mit Erwachsenen gesehen. Jedoch sind die folgenden Nebenwirkungen von kontrollierten Studien, nicht in den Tabellen 2 und 3 erscheinen, wurden bei einer Häufigkeit von mindestens 2% berichtet und traten mit einer Geschwindigkeit von wenigstens zweimal der Placebo-Rate (N = 281 Patienten mit Sertralin behandelt) : Fieber, Hyperkinesie, Harninkontinenz, aggressive Reaktion, Sinusitis, Nasenbluten und Purpura.

Weitere Veranstaltungen Beobachtet Während der Premarketing Auswertung von Sertralin-Hydrochlorid

Es folgt eine Liste der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse während Vormarketingphase Beurteilung von Sertralin in klinischen Studien berichtet (über 4000 erwachsenen Probanden) mit Ausnahme der bereits in den vorherigen Tabellen aufgeführt oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung.

In den Tabellierungen, die ein Weltgesundheitsorganisation Wörterbuch der Terminologie folgen verwendet worden berichteten unerwünschten Ereignisse zu klassifizieren. Die Frequenzen präsentiert daher repräsentieren der Anteil der über 4000 erwachsenen Personen zu Mehrfachdosen von Sertralin ausgesetzt, die ein Ereignis der Art erfahren auf zitiert bei mindestens einer Gelegenheit während Sertraline empfängt. Alle Ereignisse werden mit Ausnahme derjenigen, enthalten bereits in den vorherigen Tabellen aufgeführt oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung und den in Bezug berichtet so allgemein als wenig informativ und diejenigen, bei denen ein kausaler Zusammenhang mit Sertralin Behandlung Fern schien. Es ist wichtig zu betonen, dass, obwohl die berichteten Ereignisse, die während der Behandlung mit Sertralin auftrat, wurden sie nicht notwendigerweise durch sie verursacht.

Events werden durch Körpersystem kategorisiert und aufgelistet in abnehmender Häufigkeit der folgenden Definitionen entsprechend: häufige unerwünschte Ereignisse diejenigen auftretenden auf einmal oder mehrmals in mindestens 1/100 Patienten; selten unerwünschte Ereignisse sind solche, bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten; seltene Ereignisse solche auftretenden weniger als 1/1000 Patienten. Ereignisse von erheblicher klinischer Bedeutung sind auch im Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen beschrieben.

Autonomes Nervensystem-Erkrankungen

Selten: Spülung, erhöhte Speichel, kalte feuchte Haut, Mydriasis.

Selten: Blässe, Engwinkelglaukom, Priapismus, Vasodilatation.

Körper als Ganzes General Disorders

Selten: allergische Reaktion, Allergie.

Herzklopfen, Brustschmerzen.

Selten: Hypertonie, Tachykardie, Schwindel nach dem Aufrichten, Orthostasesyndrom periorbitalen Ödeme, periphere Ödeme, Hypotonie, periphere Ischämie, Synkope, Ödeme, abhängig Ödem.

Selten: präkordialen Schmerzen in der Brust, substernal Schmerzen in der Brust, schwere Hypertonie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung.

Erkrankungen des Nervensystems zentralen und peripheren

Häufig. Hypertonus, Hypoästhesie.

Selten. Zucken, Verwirrung, Hyperkinesie, Schwindel, Ataxie, Migräne, anomale Koordination, Hyperästhesie, Beinkrämpfe, abnormaler Gang, Nystagmus, Hypokinesie.

Selten: Heiserkeit, Koma, Dyskinesien, Hypotonie, Ptosis, choreoathetosis, Hyporeflexie.

Erkrankungen der Haut und Appendix

Selten. Pruritus, Akne, Urtikaria, Alopezie, trockene Haut, gerötete Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, makulopapulöser Ausschlag.

Selten: follikulären Hautausschlag, Ekzeme, Dermatitis, Kontaktdermatitis, bullösen Eruption, Hypertrichose, Hautverfärbungen, Pustelbildung.

Selten: exophthalmos, Gynäkomastie.

Häufig: Appetit erhöht.

Selten. Dysphagie, Zahnkaries verschlimmert, Aufstoßen, Ösophagitis, Gastroenteritis.

Selten: Melaena, Glossitis, Gummi-Hyperplasie, Schluckauf, Stomatitis, Harndrang, Kolitis, Divertikulitis, Stuhlinkontinenz, Gastritis, Rektum Blutungen, hämorrhagische Magengeschwür, Proktitis, Colitis Stomatitis, Zungenödeme, Zunge Geschwüre.

Häufig: Rückenschmerzen, Asthenie, Unwohlsein, Gewichtszunahme.

Selten: Fieber, Schüttelfrost, generalisierte Ödeme.

Selten: Gesichtsödeme, aphthöse Stomatitis.

Hör- und Gleichgewichtsstörungen

Selten: Hyperakusis, labyrinthischen Störung.

Hämatopoetische und des lymphatischen

Selten: Anämie, Vorderkammer Auge Blutungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: abnorme Leberfunktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie, Hypoglykämie Reaktion.

Muskel-Skelett-System-Störungen

Selten: Arthralgie, Dystonie, Arthrose, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.

Häufig: Gähnen, andere männliche sexuelle Dysfunktion, andere weibliche sexuelle Dysfunktion.

Selten: Depression, Amnesie, paroniria, Zähneknirschen, emotionale Labilität, Apathie, anormale Träume, Euphorie, paranoide Reaktionen, Halluzinationen, aggressive Reaktion, schwere Depressionen, Wahnvorstellungen.

Selten: Entzugssyndrom, Selbstmord ideation, gesteigerte Libido, Somnambulismus, Illusion.

Selten: Menstruationsstörungen, Dysmenorrhoe, Zwischenblutungen, vaginale Blutungen, Amenorrhoe, leukorrhea.

Selten: weibliche Brustschmerzen, Menorrhagie, balanoposthitis, Brustvergrößerung, atrophische Vaginitis, akute weibliche Mastitis.

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Husten, Dyspnoe, der oberen Atemwege Infektion, Nasenbluten, Bronchospasmus, Sinusitis.

Selten: Hyperventilation, Bradypnoe, Stridor, Apnoe, Bronchitis, Bluthusten, Hypoventilation, Laryngismus, Laryngitis.

Selten: Konjunktivitis, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, abnormaler Unterkunft.

Selten: Xerophthalmie, Photophobie, Diplopie, anormale Tränen-, scotoma, Gesichtsfelddefekt.

Harnsystems

Selten: Miktionsfrequenz, Polyurie, Harnverhalt, Dysurie, Nykturie, Harninkontinenz.

Selten: Cystitis, Oligurie, Pyelonephritis, Hämaturie, Nierenschmerzen, Harndrang.

Labortests

Beim Menschen asymptomatische Erhöhungen der Serum-Transaminasen (SGOT [oder AST] und SGPT [oder ALT]) wurden selten berichtet (ca. 0,8%) in Verbindung mit Sertralin-Hydrochlorid-Administration. Diese Leberenzymerhöhungen traten in der Regel innerhalb der ersten 1 bis 9 Wochen der medikamentösen Behandlung und unverzüglich nach Absetzen des Arzneimittels vermindert.

Sertralin-Therapie wurde mit kleinen Erhöhungen von Gesamt-Cholesterin (ca. 3%) und Triglyceride (ca. 5%) und eine kleine mittlere Abnahme der Serum-Harnsäure (etwa 7%) ohne offensichtliche klinische Bedeutung zugeordnet.

Weitere Veranstaltungen Beobachtet Während der Post-Marketing-Evaluierung von Sertralin

Berichte über unerwünschte Ereignisse zeitlich mit Sertralin zugeordnet, die seit der Markteinführung empfangen worden sind, die über und das kann nicht aufgeführt sind, mit dem Medikament nicht in ursächlichem Zusammenhang haben, gehören die folgenden: akutes Nierenversagen, anaphylaktische Reaktion, Angioödem, Blindheit, Neuritis, Katarakt, erhöhte Gerinnungszeiten, Bradykardie, AV-Block, Vorhofrhythmusstörungen, QT-Intervall-Verlängerung, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsade de Pointes Arrhythmien), zerebrovaskulären Spasmus (einschließlich reversible zerebrale vasconstriction Syndrom und Call-Fleming-Syndrom), Hypothyreose, Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lupus-ähnliches Syndrom, Serumkrankheit, Diabetes mellitus, Hyperglykämie, galactorrhea, Hyperprolaktinämie, extrapyramidale Symptome, oculogyric Krise, Serotonin-Syndrom, Psychose, pulmonaler Hypertonie, schwere Hautreaktionen, die potenziell tödlich sein können, wie zum Beispiel Stevens-Johnson-Syndrom, Vaskulitis, Lichtempfindlichkeit und anderen schweren Hauterkrankungen, seltene Berichte über Pankreatitis und Leber Ereignisse—klinische Merkmale (die der Fälle in der Mehrheit erschien mit dem Absetzen von Sertralin reversibel zu sein) in einem oder mehreren Patienten auftraten, gehören: erhöhte Enzyme, erhöhte Bilirubin, Hepatomegalie, Hepatitis, Gelbsucht, Bauchschmerzen, Erbrechen, Leberversagen und Tod.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Controlled Substance Klasse

Sertralin-Hydrochlorid ist nicht eine kontrollierte Substanz.

Physische und psychische Abhängigkeit

In einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie der vergleichenden Missbrauch Haftung von Sertralin, Alprazolam und d-Amphetamin beim Menschen, hat Sertralin die positiven subjektiven Wirkungen nicht produzieren bezeichnend für Missbrauchspotenzial, wie Euphorie oder Drogen Geschmack, dass wurden mit den anderen beiden Arzneimittel beobachtet. Premarketing klinische Erfahrung mit Sertralin zeigte keine Tendenz für eine Entzugssyndrom oder jede Drogen-sucht Verhalten. In Tierstudien zeigen, Sertralin nicht Stimulans oder Barbiturat-ähnlichen (dämpfende) Missbrauchspotenzial. Wie bei jedem anderen ZNS-aktiven Wirkstoff, jedoch sollten die Ärzte sorgfältig bewerten Patienten für Geschichte von Drogenmissbrauch und folgen solchen Patienten eng, so dass sie auf Anzeichen von Sertralin oder Missbrauch beobachtet (zum Beispiel die Entwicklung von Toleranz, Inkrementierung Dosis, Drogen-sucht Verhalten).

Überdosierung

Menschliche Erfahrung

Von 1027 Fälle von Überdosierung Beteiligung weltweit Sertralin-Hydrochlorid, allein oder mit anderen Drogen, gab es 72 Todesfälle (ca. 1999).

Unter 634 Überdosierungen in denen Sertralinhydrochlorid das einzige Medikament eingenommen, 8 in tödlichem Ausgang geführt, 75 vollständig erholt, und 27 Patienten erlebten Folgen nach Überdosierung Alopezie zu schließen, verminderte Libido, Durchfall, Ejakulationsstorung, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Somnolenz und Serotonin-Syndrom . Die übrigen 524 Fällen hatte ein unbekanntes Ergebnis. Die häufigsten Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit nicht-tödlichen Überdosierung Sertralinhydrochlorid waren Somnolenz, Erbrechen, Tachykardie, Übelkeit, Schwindel, Unruhe und Tremor.

Der größte bekannte Einnahme betrug 13,5 Gramm bei einem Patienten, der allein Sertralinhydrochlorid nahm und anschließend zurückgewonnen. ein anderer Patient jedoch, die einen tödlichen Ausgang 2,5 g Sertralin-Hydrochlorid erlebt allein nahm.

Weitere wichtige unerwünschte Ereignisse mit Sertralin-Hydrochlorid Überdosierung berichtet (einzelne oder mehrere Medikamente) umfassen Bradykardie, Schenkelblock, Koma, Krämpfe, Delirium, Halluzinationen, Hypertonie, Hypotonie, manisch-Reaktion, Pankreatitis, QT-Intervall-Verlängerung, Serotonin-Syndrom, Stupor, Synkope und Torsade de Pointes.

Überdosierung-Management

Die Behandlung sollte bei der Behandlung von Überdosierung mit jedem Antidepressivum eingesetzt dieser allgemeinen Maßnahmen bestehen.

Stellen Sie sicher, der Atemwege, Sauerstoffversorgung und Beatmung. Überwachen Sie Herzrhythmus und Vitalfunktionen. Allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen sind ebenfalls zu empfehlen. Induktion von Emesis wird nicht empfohlen. Eine Magenspülung mit einer großkalibrigen orogastric Rohr mit geeigneten Schutz der Atemwege, falls erforderlich, kann angezeigt werden, wenn bald nach der Einnahme durchgeführt, oder bei symptomatischen Patienten.

Aktivkohle sollte verabreicht werden. Aufgrund der großen Volumen der Verteilung dieser Droge, forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Austauschtransfusion sind wahrscheinlich keinen Nutzen sein. Keine spezifischen Antidote für Sertralin bekannt.

Überdosierung, die Möglichkeit zu prüfen Beteiligung mehrerer Arzneimittel zu verwalten. Der Arzt sollte prüfen, auf die Behandlung einer Überdosierung eine Vergiftungszentrale kontaktieren. Die Telefonnummern für zertifizierte Giftinformationszentren sind in der Physicians ‘Desk Reference aufgelistet ® (PDR ® ).

Sertralin Dosierung und Verabreichung

Erstbehandlung

Dosierung für Erwachsene

Major Depression und Zwangsstörung:

Sertralin sollte die Behandlung einmal täglich in einer Dosis von 50 mg verabreicht werden.

Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung und soziale Angststörung:

Sertralin sollte die Behandlung einmal täglich mit einer Dosis von 25 mg eingeleitet werden. Nach einer Woche, sollte die Dosis einmal täglich bis 50 mg erhöht werden.

Während eine Beziehung zwischen Dosis und Wirkung hat für Major Depression nicht nachgewiesen worden, OCD, Panikstörung, PTBS oder sozialen Angststörung wurden die Patienten in einem Bereich von 50 bis 200 mg / Tag in den klinischen Studien zeigen die Wirksamkeit von Sertralin dosiert für die Behandlung der genannten Indikationen. Folglich wird eine Dosis von 50 mg, verabreicht einmal täglich, wird die anfängliche therapeutische Dosis empfohlen. Patienten, die nicht auf eine 50-mg-Dosis reagieren kann bis zu einem Maximum von 200 mg / Tag ab Dosiserhöhungen profitieren. Gegeben die 24-Stunden Halbwertszeit von Sertralin Dosisänderungen sollten nicht in Abständen von weniger als 1 Woche auftreten.

Prämenstruellen Dysphorie:

Sertralin sollte die Behandlung mit einer Dosis von 50 mg / Tag initiiert werden, entweder täglich während des Menstruationszyklus oder der Lutealphase des Menstruationszyklus begrenzt, abhängig von Arzt Beurteilung.

Sertralin sollte einmal täglich verabreicht werden, entweder morgens oder abends.

Dosierung für pädiatrische Bevölkerungsgruppe (Kinder und Jugendliche)

Sertralin sollte die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg einmal täglich bei Kindern (im Alter von 6 bis 12) und in einer Dosis von 50 mg einmal täglich bei Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17) eingeleitet werden.

Während eine Beziehung zwischen Dosis und Wirkung hat OCD nicht hergestellt worden ist, wurden die Patienten in einem Bereich von 25 bis 200 mg / Tag in den klinischen Studien zeigen die Wirksamkeit von Sertralin für pädiatrische Patienten (6-17 Jahre) mit OCD dosiert. Patienten, die nicht auf eine Anfangsdosis von 25 oder 50 mg reagiert / Tag bis zu einem Maximum von 200 mg / Tag ab Dosiserhöhungen profitieren. Für Kinder mit OCD, ihre in der Regel niedrigere Körpergewichte im Vergleich zu Erwachsenen sollte bei der Förderung der Dosis in Betracht gezogen werden, um eine Überdosierung zu vermeiden. Gegeben die 24-Stunden Halbwertszeit von Sertralin Dosisänderungen sollten nicht in Abständen von weniger als 1 Woche auftreten.

Sertralin sollte einmal täglich verabreicht werden, entweder morgens oder abends.

Wartung / Fortsetzung / Erweiterte Behandlung

Depression

Es ist allgemein anerkannt, dass eine akute Episoden einer Major Depression erfordern mehrere Monate oder länger anhaltender pharmakologischer Therapie über Reaktion auf die akute Episode. Systematische Bewertung der Sertraline hat gezeigt, dass ihre antidepressive Wirksamkeit für Zeiträume bis zu 44 Wochen nach 8 Wochen nach der ersten Behandlung mit einer Dosis von 50 bis 200 mg / Tag (mittlere Dosis von 70 mg / Tag) eingehalten wird (siehe Clinical Trials unter klinischen Pharmakologie). Es ist nicht bekannt, ob die Dosis von Sertralin für die Erhaltungstherapie benötigt, um die Dosis identisch ist erforderlich, um eine erste Reaktion zu erreichen. Die Patienten sollten regelmäßig auf die Notwendigkeit für die Wartung Behandlung zu bestimmen neu bewertet.

Posttraumatische Belastungsstörung

Es ist allgemein anerkannt, dass PTSD mehrere Monate oder länger anhaltender pharmakologische Therapie über Reaktion auf anfängliche Behandlung erfordert. Die systematische Auswertung von Sertralin hat gezeigt, dass die Wirksamkeit bei PTSD ist für einen Zeitraum von bis zu 28 Wochen aufrechterhalten folgenden 24 Wochen der Behandlung mit einer Dosis von 50 bis 200 mg / Tag (siehe Clinical Trials unter Clinical Pharmacology). Es ist nicht bekannt, ob die Dosis von Sertralin für die Erhaltungstherapie benötigt, um die Dosis identisch ist erforderlich, um eine erste Reaktion zu erreichen. Die Patienten sollten regelmäßig auf die Notwendigkeit für die Wartung Behandlung zu bestimmen neu bewertet.

Soziale Angststörung

Soziale Angststörung ist eine chronische Erkrankung, die über Reaktion auf anfängliche Behandlung mehrere Monate oder länger anhaltender pharmakologische Therapie erfordern. Die systematische Auswertung von Sertralin hat gezeigt, dass die Wirksamkeit bei der sozialen Angststörung für einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen nach 20 Wochen Behandlung mit einer Dosis von 50 bis 200 mg / Tag (siehe Clinical Trials unter Clinical Pharmacology) gehalten wird. Dosisanpassungen sollten auf die niedrigste wirksame Dosis zu erhalten Patienten gemacht werden, und die Patienten sollten regelmäßig die Notwendigkeit einer langfristigen Behandlung zu bestimmen neu bewertet werden.

Zwangsstörung und Panikstörung

Es ist allgemein anerkannt, dass OCD und Panikstörung erfordern mehrere Monate oder länger anhaltender pharmakologische Therapie über Reaktion Behandlung zu paraphieren. Eine systematische Bewertung Sertralin Weiter für Zeiträume von bis zu 28 Wochen bei Patienten mit OCD und Panikstörung, die während Sertralin während der Einnahme von anfänglichen Behandlungsphasen von 24 bis 52 Wochen Behandlung in einem Dosisbereich von 50 bis 200 mg / Tag hat gezeigt, eine geantwortet haben Vorteil einer solchen Erhaltungstherapie (Clinical Trials unter Clinical Pharmacology sehen). Es ist nicht bekannt, ob die Dosis von Sertralin für die Erhaltungstherapie benötigt, um die Dosis identisch ist erforderlich, um eine erste Reaktion zu erreichen. Dennoch sollten die Patienten regelmäßig auf die Notwendigkeit für die Wartung Behandlung zu bestimmen neu bewertet werden.

Prämenstruellen Dysphorie

Die Wirksamkeit von Sertralin in langfristige Nutzung, das heißt, für mehr als 3 Menstruationszyklen, wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch ausgewertet. als Frauen häufig berichten jedoch, dass die Symptome mit dem Alter verschlechtern, bis sie durch den Beginn der Menopause erleichtert, ist es vernünftig Fortsetzung eines reagiert Patienten zu berücksichtigen. Dosierungsanpassungen, die Änderungen zwischen den Dosierungsschemata (zB täglich während des Menstruationszyklus im Vergleich zu während der Lutealphase des Menstruationszyklus) umfassen kann, kann erforderlich sein, den Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis zu erhalten und die Patienten sollten periodisch die Notwendigkeit, zu bestimmen, neu bewertet werden für die weitere Behandlung.

Umschalten eines Patienten oder von einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) soll Behandlung psychiatrischer Beschwerden

Mindestens 14 Tage soll zwischen dem Absetzen von MAO-Hemmern verstreichen sollte psychiatrischen Störungen und Beginn der Therapie mit Sertralin zu behandeln.

Im Gegensatz dazu, mindestens 14 Tage sollte nach dem Anhalten Sertralin erlaubt werden, bevor ein MAOI beginnen soll psychiatrische Störungen zu behandeln (siehe KONTRA).

Die Verwendung von Sertralin mit anderen MAO-Hemmer wie Linezolid oder Methylenblau

Nicht Sertralin bei einem Patienten beginnen, die mit Linezolid oder intravenösen Methylenblau behandelt wird, weil es Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöht wird. Bei einem Patienten, die dringender Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung sollte erfordert, andere Eingriffe, einschließlich Hospitalisierung (siehe KONTRA) in Betracht gezogen werden.

In einigen Fällen kann ein Patient bereits empfangen Sertralin-Therapie dringend eine Behandlung mit Linezolid oder intravenösen Methylenblau erfordern. Wenn akzeptable Alternativen zu Linezolid oder intravenösen Methylenblau Behandlung nicht zur Verfügung stehen und die potenziellen Vorteile von Linezolid oder intravenösen blau Behandlung Methylen beurteilt werden, um die Risiken eines Serotonin-Syndroms bei einem bestimmten Patienten überwiegen, sollte Sertralin sofort gestoppt werden, und Linezolid oder intravenöse Methylenblau verabreicht werden. Der Patient sollte für 2 Wochen oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösen Methylenblau, was zuerst eintritt für die Symptome eines Serotonin-Syndroms beobachtet werden. Die Therapie mit Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten können 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösen Methylenblau (siehe WARNHINWEISE) wieder aufgenommen werden.

Das Risiko einer Verabreichung von Methylenblau durch nicht-intravenöse Wege (wie oralen Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen weit unter 1 mg / kg mit Sertraline ist unklar. Der behandelnde Arzt sollte jedoch bewusst sein, die Möglichkeit der emergenten Symptome eines Serotonin-Syndroms mit dieser Anwendung (siehe Warnungen).

Besondere Patienten

Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Verwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angegangen werden. Die Wirkungen von Sertralin bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht. Wenn Sertralin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird, eine niedrigere oder weniger häufige Dosierung sollte (siehe Klinische Pharmakologie und Vorsichtsmaßnahmen) verwendet werden.

Die Behandlung von schwangeren Frauen während des dritten Trimesters

Neugeborene ausgesetzt Sertralin und anderen SSRIs oder SNRIs, spät im dritten Trimester haben Komplikationen erfordern längere stationäre Behandlung, Unterstützung der Atmung und Sondenernährung (siehe Vorsichtsmaßnahmen) entwickelt. Bei schwangeren Frauen mit Sertralin Behandlung während des dritten Trimesters, sollte der Arzt sorgfältig die potenziellen Risiken und Nutzen der Behandlung in Betracht ziehen.

Absetzen der Behandlung mit Sertralin

Symptome im Zusammenhang mit dem Absetzen von Sertralin und anderen SSRIs und SNRIs berichtet (siehe Vorsichtsmaßnahmen). Die Patienten sollten für diese Symptome überwacht werden, wenn Absetzen der Behandlung. Eine schrittweise Verringerung der Dosis statt abruptem Absetzen wird, wann immer möglich zu empfehlen. Wenn unerträgliche Symptome auftreten, eine Verringerung der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung nach, dann die zuvor Dosis wieder einzunehmen in Betracht gezogen werden. Anschließend kann der Arzt weiterhin die Dosis jedoch mit einer Rate allmählicher abnimmt.

Wie ist Sertralin Lieferung

Sertralin kapselförmige Filmtabletten, enthaltend äquivalente Sertralin-Hydrochlorid auf 25, 50 und 100 mg Sertralin, werden in Flaschen verpackt sowie Einzeldosis-Blisterpackung.

Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP, 25 mg: grün gefärbt, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung «L» und «U» auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf der einen Seite und «D01» auf der anderen Seite.

NDC 68180-351-06 Flaschen von 30

NDC 68180-351-08 Flaschen von 50

NDC 68180-351-09 Flaschen von 90

NDC 68180-351-01 Flaschen von 100

NDC 68180-351-03 Flaschen von 1000

Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP, 50 mg: blau gefärbt, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung «L» und «U» auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf der einen Seite und «D02» auf der anderen Seite.

NDC 68180-352-06 Flaschen von 30

NDC 68180-352-09 Flaschen von 90

NDC 68180-352-01 Flaschen von 100

NDC 68180-352-02 Flaschen von 500

NDC 68180-352-03 Flaschen von 1000

NDC 68180-352-05 Flaschen 5000

NDC 68180-352-11 Box mit 10 x 10 der Einzeldosis-Blisterpackungen

Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten USP, 100 mg: gelb gefärbt, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung «L» und «U» auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf der einen Seite und «D03» auf der anderen Seite.

NDC 68180-353-06 Flaschen von 30

NDC 68180-353-09 Flaschen von 90

NDC 68180-353-01 Flaschen von 100

NDC 68180-353-02 Flaschen von 500

NDC 68180-353-03 Flaschen von 1000

NDC 68180-353-05 Flaschen 5000

NDC 68180-353-11 Box mit 10 x 10 der Einzeldosis-Blisterpackungen

Shop bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F) [siehe USP kontrollierter Raumtemperatur].

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Baltimore, Maryland 21202

Sertralinhydrochlorid TABLETS USP (ser′ tra leen)

25 mg, 50 mg und 100 mg

Lesen Sie die Anleitung der Medikation, die mit Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten kommt, bevor Sie es Einnahme beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein Mine. Möglicherweise gibt es neue Informationen sein. Medizinischen Leitfaden nimmt nicht an die Stelle der Ihrem Arzt über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung zu sprechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn es etwas, das Sie verstehen, oder wollen nicht mehr darüber zu erfahren.

Was ist die wichtigste Information, die ich über Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten wissen sollten?

Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten und andere Antidepressiva können schwere Nebenwirkungen haben, einschließlich:

1. suizidalen Gedanken oder Handlungen:

  • Sertralin und andere Antidepressiva können suizidalen Gedanken oder Handlungen in einigen Kindern, Jugendlichen zu erhöhen, oder junge Erwachsene in den ersten Monaten der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird.
  • Depression oder anderen schweren psychischen Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen von Suizidgedanken oder Aktionen.
  • Achten Sie auf diese Veränderungen und Ihrem Arzt rufen sofort, wenn Sie bemerken:
  • Neue oder plötzliche Veränderungen in der Stimmung, Verhalten, Handlungen, Gedanken oder Gefühle, vor allem, wenn schwere.
  • Achten Sie besonders auf solche Veränderungen, wenn Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten gestartet werden oder wenn die Dosis geändert wird.

Halten Sie alle Nachuntersuchungen mit Ihrem Arzt und rufen Sie zwischen den Besuchen, wenn Sie über die Symptome besorgt sind.

Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, oder rufen Sie 911, wenn ein Notfall, vor allem, wenn sie neu sind, noch schlimmer, oder sorgen Sie:

  • versucht, Selbstmord zu begehen
  • Einwirken auf gefährliche Impulse
  • wirkt aggressiv oder gewalttätig
  • Gedanken über Selbstmord oder sterben
  • neue oder noch schlimmer Depressionen
  • neue oder noch schlimmer Angst oder Panikattacken
  • das Gefühl aufgeregt, unruhig, wütend oder gereizt
  • Schlafstörungen
  • eine Erhöhung der Aktivität oder im Gespräch mehr als das, was für Sie normal ist
  • andere ungewöhnliche Veränderungen im Verhalten oder Stimmung

Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, oder rufen Sie 911, wenn ein Notfall. Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten können mit dieser ernsten Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden:

2. Serotonin-Syndrom

Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein können gehören:

  • Unruhe, Halluzinationen, Koma oder andere Veränderungen des mentalen Status
  • Koordinationsprobleme oder Muskelzucken (überaktiv Reflexe)
  • Herzrasen, hoher oder niedriger Blutdruck
  • Schwitzen oder Fieber
  • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Muskelsteifigkeit

3. Schwere allergische Reaktionen:

  • Atembeschwerden
  • Schwellung des Gesichts, der Zunge, Augen oder Mund
  • Ausschlag, juckende Quaddeln (Nesselsucht) oder Blasen, allein oder mit Fieber oder Gelenkschmerzen

4. Abnormal Blutungen: Sertralin und andere Antidepressiva können das Risiko von Blutungen oder blaue Flecken zu erhöhen, vor allem wenn man das Blut dünner Warfarin (Coumadin nehmen ®. Jantoven ® ), Ein nicht-steroidale Antirheumatikum (NSAR wie Ibuprofen oder Naproxen) oder Aspirin.

5. Anfälle oder Krämpfe

6. Manische Episoden:

  • stark erhöhte Energie
  • schwere Probleme mit dem Schlafen
  • rasende Gedanken
  • rücksichtsloses Verhalten
  • ungewöhnlich großen Ideen
  • übermäßige Glück oder Reizbarkeit
  • sprechen mehr oder schneller als üblich

7. Veränderungen in Appetit oder Gewicht. Kinder und Jugendliche sollten Größe und Gewicht während der Behandlung überwacht haben.

8. Low Salz (Natrium) Spiegel im Blut. Ältere Menschen können ein höheres Risiko für diese sein. Symptome können sein:

  • Kopfschmerzen
  • Schwäche oder das Gefühl, unsicher
  • Verwirrung, Probleme zu konzentrieren oder zu denken oder Gedächtnisprobleme

9. Sichtprobleme

  • Augenschmerzen
  • Änderungen in der Sicht
  • Schwellung oder Rötung in oder um das Auge

Nur einige Menschen für diese Probleme gefährdet. Sie können eine Augenuntersuchung zu unterziehen, um zu sehen, ob Sie gefährdet sind und vorbeugende Behandlung erhalten, wenn Sie sind.

Nicht Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten zu stoppen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Stoppen Tabletten Sertralin-Hydrochlorid zu schnell verursachen schwere Symptome, einschließlich:

  • Angst, Reizbarkeit, hohe oder niedrige Stimmung, Gefühl von Unruhe oder Veränderungen in der Schlafgewohnheiten
  • Kopfschmerzen, Schwitzen, Übelkeit, Schwindel
  • Stromschlag-ähnliche Empfindungen, Zittern, Verwirrtheit

Was sind Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten?

Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten sind verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von Depressionen. Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt über die Risiken der Behandlung von Depressionen und auch die Risiken von nicht behandeln, es zu sprechen. Sie sollten alle Behandlungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen. Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten sind auch zur Behandlung von:

  • Depressive Disorder (MDD)
  • Zwangsstörung (OCD)
  • Panikstörung
  • Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
  • Soziale Angststörung
  • Prämenstruellen Dysphorie (PMDD)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht denken, dass Ihr Zustand wird immer besser mit Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten Behandlung.

Wer sollte nicht Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten eingenommen haben?

Nehmen Sie nicht Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten, wenn Sie:

  • sind zu Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile in Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten allergisch. Finden Sie am Ende dieser Anleitung Medikamente für eine vollständige Liste der Zutaten in Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten.
  • nehmen Sie die Antipsychotikum Pimozid (Orap ® ), Da dies schweren Herzprobleme verursachen können.
  • nehmen Antabuse ® (Disulfiram) (wenn Sie die flüssige Form von Sertralin einnehmen) aufgrund der Alkoholgehalt.
  • nehmen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, wenn Sie einen MAO-Hemmer, einschließlich des Antibiotikum Linezolid.
  • Verwenden Sie kein MAO-Hemmer innerhalb von 2 Wochen zu stoppen Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten nehmen außer bei ausdrücklicher Anweisung durch Ihren Arzt zu tun.
  • Nicht Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten beginnen, wenn Sie einen MAO-Hemmer in den letzten 2 Wochen gestoppt nehmen außer bei ausdrücklicher Anweisung durch Ihren Arzt zu tun.

Menschen, die in der Zeit zu einem MAO-Hemmer schließen Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten eingenommen haben, können schwere oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen. Erhalten Sie medizinische Hilfe sofort, wenn Sie eines dieser Symptome haben:

  • hohes Fieber
  • unkontrollierte Muskelkrämpfe
  • steife Muskeln
  • schnelle Veränderungen der Herzfrequenz oder Blutdruck
  • Verwechslung
  • Verlust des Bewusstseins (pass out)

Was sollte ich meinem Arzt mitteilen, bevor Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten? Fragen Sie, ob Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Tabletten Sertralin-Hydrochlorid, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

• Sind die Einnahme bestimmter Medikamente wie zum Beispiel:

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerzen wie zum Beispiel:

Arzneimittel verwendet Stimmung zu behandeln, Angst, psychotisch oder Denkstörungen, wie zum Beispiel:

  • trizyklische Antidepressiva
  • Lithium
  • Diazepam
  • SSRIs
  • SNRI
  • Antipsychotika
  • Valproat

Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen wie zum Beispiel:

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen wie zum Beispiel:

Medikamente zur Blutverdünnung wie zum Beispiel:

Arzneimittel verwendet, um Ihren Herzschlag steuern, wie etwa:

Arzneimittel zur Behandlung von Typ II-Diabetes zu behandeln wie zum Beispiel:

Cimetidin gegen Sodbrennen

Over-the-counter Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel wie zum Beispiel:

  • Aspirin oder andere NSAIDs
  • Tryptophan
  • Johanniskraut

• Leberprobleme

• Nierenprobleme haben

• Herzprobleme

• haben oder hatten Anfälle oder Krämpfe

• haben bipolaren Störung oder Manie

• haben einen niedrigen Natriumspiegel im Blut

• eine Geschichte eines Schlaganfalls

• haben hohen Blutdruck

• haben oder hatten Blutungsprobleme

• schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Sertralin Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorteile und Risiken der während der Schwangerschaft Behandlung von Depressionen.

• das Stillen sind oder planen zu stillen. Einige Sertralin passieren kann in die Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Weg, um Ihr Baby zu füttern, während Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten.

Sagen Sie Ihrem Arzt über alle Arzneimittel, die Sie treffen. einschließlich verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine und pflanzliche Präparate. Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten und einige Medikamente können miteinander interagieren, kann nicht so gut funktionieren, oder kann zu schweren Nebenwirkungen führen.

Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, wenn es sicher ist, Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten mit anderen Arzneimitteln zu nehmen. Nicht starten oder jede Medizin stoppen, während Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten, ohne zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten eingenommen haben, sollten Sie nicht andere Arzneimittel, die Sertralin (Sertralin HCl, Sertralin-Hydrochlorid, etc.) enthalten.

Wie sollte ich Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten?

  • Nehmen Sie Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten genau wie vorgeschrieben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten ändern, bis es die richtige Dosis für Sie.
  • Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Wenn Sie eine Dosis von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht zwei Dosen von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten zur gleichen Zeit.
  • Wenn Sie zu viel Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt oder Gift Leitstelle sofort oder Notfallbehandlung erhalten.

Was sollte ich vermeiden, während Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten?

Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten können Schläfrigkeit verursachen oder Ihre Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen, beeinflussen können, klar zu denken, oder schnell reagieren. Sie sollten nicht schwere Maschinen, oder tun andere gefährliche Aktivitäten fahren, arbeiten, bis Sie wissen, wie Sertralin bei Ihnen wirkt. Verwenden Sie keinen Alkohol trinken, während Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten mit.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten?

Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten können schwere Nebenwirkungen haben, einschließlich:

  • Sehen "Was ist die wichtigste Information, die ich über Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten wissen sollten?"
  • Angstgefühl oder Schlafstörungen

Häufige Nebenwirkungen bei Menschen, die Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten eingenommen haben sind:

  • Übelkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall oder Magenverstimmung
  • Änderung der Schlafgewohnheiten einschließlich einer erhöhten Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit
  • vermehrtes Schwitzen
  • sexuelle Probleme einschließlich verminderte Libido und Ejakulation Versagen
  • Zittern oder Schütteln
  • müde oder erschöpft
  • Agitation

Andere Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind:

  • abnorme Zunahme der Muskelbewegung oder Bewegung
  • Nasenbluten
  • uriniert häufiger
  • Harninkontinenz
  • aggressive Reaktion
  • schwere Menstruation
  • möglich verlangsamten Wachstumsrate und Gewichtsveränderung. Ihr Kind hat die Höhe und das Gewicht sollte während der Behandlung mit Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten überwacht werden.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stört oder dass nicht weggeht. Diese sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten. Für weitere Informationen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt für die medizinische Beratung über Nebenwirkungen. SIE können Nebenwirkungen bei der FDA unter 1-800-FDA-1088 Report.

Wie lagere ich Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten?

  • Shop Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 20° bis 25°C (68° bis 77°F).
  • Halten Sie Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten Flasche fest verschlossen.

Halten Sie Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen über Tabletten Sertralinhydrochlorid

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Leitfaden Medikamente verschrieben. Sie Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten nicht für eine Bedingung verwenden, für die sie nicht vorgeschrieben wurden. Nicht Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten mit anderen Menschen geben, auch wenn sie den gleichen Zustand haben. Es kann anderen Menschen schaden.

Medizinischen Leitfaden fasst die wichtigsten Informationen zu Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten stellen, die für medizinisches Fachpersonal geschrieben.

Weitere Informationen zu Sertralin rufen Hydrochlorid-Tabletten Lupin Pharmaceuticals, Inc. finden Sie unter 1-800-399-2561 oder auf www.lupinpharmaceuticals.com besuchen.

Was sind die Inhaltsstoffe in Sertralin-Hydrochlorid-Tabletten?

Wirkstoff: Sertralin-Hydrochlorid

Inaktive Zutaten: D&C Yellow # 10 (in 25-mg-Tablette), wasserfreies dibasisches Calciumphosphat, FD&C Blue # 1 (in 25-mg-Tablette), FD&C Blue # 2 (in 50-mg-Tablette), FD&C Red # 40 (in 25 mg-Tablette), Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Eisenoxidgelb (in 100-mg-Tablette), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polyethylenglykol, Polysorbat 80, Natriumstärkeglycolat und Titandioxid

Die Marken sind Warenzeichen der jeweiligen Eigentümer und sind keine Marken von Lupin Pharmaceuticals, Inc. Die Hersteller dieser Marken sind mit nicht verbundenen und nicht Lupin Pharmaceuticals, Inc. oder ihrer Produkte zu unterstützen.

Medizinischen Leitfaden wurde von der US-Food and Drug Administration genehmigt.

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

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    Ceftriaxon wurde vollständig mit mittleren maximalen Plasmakonzentrationen im Verabreichung absorbiert, die zwischen 2 und 3 Stunden nach der Dosierung. Mehrere IV oder IM-Dosen von 0,5 bis 2 g…

  • Stromectol — FDA Verschreibungsinformationen …

    Stromectol Beschreibung Stromectol1 (Ivermectin) ist ein halbsynthetisches, anthelmintische Mittel zur oralen Verabreichung. Ivermectin von den Avermectinen abgeleitet ist, eine Klasse von…

  • Risperdal — FDA Verschreibungsinformationen …

    Schwere Nieren- und Leberinsuffizienz bei Erwachsenen: eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg Zweimal Täglich Verwenden. Kann über 1,5 mg Dosierungen erhöhen Zweimal Täglich im Abstand von…

  • Octreotid — FDA Verschreibungsinformationen …

    BESCHREIBUNG Octreotidacetat Injektion, ein cyclisches Octapeptid Hergestellt als klare sterile Lösung von Octreotid, Acetatsalz, in Einer gepufferten Esterlösung mit Einems pH-Bereich von 3,9…

  • Second-Line-Behandlung von Klein-Cell …

    ZUSAMMENFASSUNG: kleinzelliger Lungenkrebs ist ein aggressiver Tumor im Zusammenhang mit hohen Raten von Regional- oder Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose. Obwohl hoch chemosensitiv zu…