Regulatory Affairs Specialist, regulatorische Angelegenheiten Bildung.

Regulatory Affairs Specialist, regulatorische Angelegenheiten Bildung.

Regulatory Affairs Specialist, regulatorische Angelegenheiten Bildung.Ihre Aufgaben:

  • Sicherstellen, dass alle Unternehmen Produkte erfüllen weltweit regulatorischen Anforderungen durch alle zugewiesenen regulatorischen Aspekte der Produktzulassung zu unterstützen und Post-Marketing-Compliance.
  • Verantwortlich für die Koordination und Vorbereitung von Dokumentenpakete für Zulassungsanträge die Einhaltung der Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Union und Asien-Pazifik Vorschriften / Interpretationen. Dies kann auch die Überprüfung, Bewertung und Zusammenstellung von Dateien und Berichte für Einreichungen.
  • Geben Sie Projektteam Darstellung und Richtungsinformationen von / zu anderen Abteilungen (einschließlich Produktentwicklung, Fertigung, Qualität, Marketing und Clinical Affairs) in Bezug auf Zulassungsanträge bei der Verwaltung. Dies kann umfasste die Erstellung von Umrissen, Zusammenfassungen, Statusberichte, Grafiken, Diagramme, Tabellen und Folien für den Vertrieb und die Kommunikation mit anderen Abteilungen.
  • Überprüfen Sie technische und klinische Dokumentation und empfehlen Änderungen für die Kennzeichnung, Herstellung und klinische Protokoll für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
  • Forschung und regulatorische Informationen analysieren und die Akzeptanz von Daten, Verfahren zu bestimmen, und andere produktbezogene Dokumentation zur Unterstützung der Produktregistrierung vorgestellt.
  • Verantwortlich für den fristgerechten Abschluss der Regulierungsprojekte und Einreichung von Unterlagen, sowohl intern als auch extern.
  • Entwicklung und aktuellen regulatorischen Wissen erhalten und hält dem Laufenden über Regulierungsverfahren und Änderungen.
  • Geben regulatorischen Führung Projektteams.

Qualifikationen:

  • Junggeselle’s Grad vorzugsweise in den Lebenswissenschaften erforderlich; fortgeschrittenen Grad ein Plus
  • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der medizintechnischen Bereich, einschließlich praktische Erfahrungen mit OUS Einreichungen.
  • Die Erfahrung mit Software angetrieben medizinischen Geräten ein Muss.
  • Vertiefte Kenntnisse der FDA Gesetze und Vorschriften.
  • Sehr gute Kenntnisse der internationalen Regulationswege und Anforderungen, das heißt die CE-Kennzeichnung Technische Dateien und Design-Dossiers, sowie japanische Shonin Einreichungen.
  • Team-Spieler mit der Fähigkeit, selbständig zu arbeiten.
  • Ausgezeichnete und effektive schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit.
  • Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten, ein gutes Urteilsvermögen und analytische Fähigkeiten.
  • Effektives Zeitmanagement und Organisationstalent.
  • Konsistente, die Qualität der Arbeit und werden Zusagen durch.
  • Fluency in Wort und Schrift Englisch.
  • Reise – bis zu 10% Reisen.

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  • Flexible Ausgaben-Konten — bietet Steuer- und Einkommensvorteile für bestimmte out-of-pocket gesundheits- und abhängig Betreuungskosten.
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  • 11 bezahlten Urlaub pro Jahr
  • Bildung Unterstützung
  • Wellness-Programme

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